指導(dǎo)單位：中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)
主辦單位：北京醫(yī)恒健康科技有限公司、越洋醫(yī)藥開(kāi)發(fā)（廣州）有限公司
承辦單位：上海盛杰醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司
協(xié)辦單位：石藥集團(tuán)
支持單位：上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

邀請(qǐng)辭
隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的不斷深入，藥品研發(fā)、質(zhì)控與監(jiān)管理念的不斷提升，制劑技術(shù)日新月異飛速的發(fā)展，原輔料可選擇種類(lèi)越來(lái)越多，醫(yī)生患者越來(lái)越高的臨床需求，人們逐漸發(fā)現(xiàn)一些原研產(chǎn)品，特別是上市較早的原研產(chǎn)品，存在著這樣或那樣的缺點(diǎn)和不足需要去完善和提高，于是藥物研發(fā)者們不滿(mǎn)足一味地簡(jiǎn)單仿制原研，開(kāi)始致力于二類(lèi)新藥的研發(fā)，進(jìn)行彎道超車(chē)。但是，既然是改良，就一定要在模仿中實(shí)現(xiàn)超越，就要有更高更強(qiáng)的技術(shù)支撐，問(wèn)題和困難也常常會(huì)在研發(fā)過(guò)程中與挑戰(zhàn)者不期而遇，新技術(shù)新材料的使用也難免經(jīng)驗(yàn)不足，但這也是激發(fā)業(yè)界勇者高昂斗志和樂(lè)于探索交流的原因。在這期間，有些人有困惑有失敗，有些人有成功有心得，為此，北京醫(yī)恒健康科技有限公司、越洋醫(yī)藥開(kāi)發(fā)（廣州）有限公司將在2022年5月14~15日在中國(guó)·廣州聯(lián)手打造中國(guó)改良型創(chuàng)新藥珠江高峰論壇，使同行們有機(jī)會(huì)能在一起深入地研討交流我國(guó)最新的二類(lèi)新藥政策法規(guī)與研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和案例。

本屆高峰論壇與中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)二類(lèi)新藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)同期舉行，是專(zhuān)委會(huì)的首次亮相。會(huì)議將邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的管理者、實(shí)力藥企和享譽(yù)業(yè)界德高望重的院士，經(jīng)驗(yàn)豐富干貨滿(mǎn)滿(mǎn)的知名大咖齊聚一堂。會(huì)議為期兩天，除主論壇外，還將設(shè)置3個(gè)分論壇，內(nèi)容涉及新政法規(guī)解讀與實(shí)施、研發(fā)立項(xiàng)策略、制劑技術(shù)與臨床、分析質(zhì)控與注冊(cè)、兒童用藥、輔料包材等，為與會(huì)者奉上信息、知識(shí)與技術(shù)的饕餮盛宴。我們誠(chéng)摯的邀請(qǐng)滿(mǎn)心期待著您的到來(lái)！ 記住，5月14~15日讓咱們廣州聚吧！

2022年 5月15日 上午 主持人：李眉 藥品審評(píng)中心化學(xué)藥品生物制品室原室主任/化藥組組長(zhǎng)
08:30-09:05	《復(fù)雜藥物藥學(xué)研究與申報(bào)要點(diǎn)探討》 霍秀敏 原CDE化藥一部高級(jí)審評(píng)員
09:05-09:40	《研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》 戰(zhàn)丹 原黑龍江省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所主任藥師；國(guó)家核查中心國(guó)際檢查員
09:40-10:15	《改良型新藥的注冊(cè)與申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題》 由春娜 山東博安生物技術(shù)股份有限公司法規(guī)與注冊(cè)部副總裁
10:15-10:30	茶歇交流
10:30-11:05	《改良型新藥臨床研究設(shè)計(jì)思路》 歐陽(yáng)冬生 長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司董事長(zhǎng)/總裁
11:05-11:40	《企業(yè)申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遭遇注冊(cè)實(shí)驗(yàn)復(fù)核不順利的原因分析》 余立 原北京市藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)助理；國(guó)家藥典委生化專(zhuān)業(yè)組委員；中國(guó)藥學(xué)會(huì)抗生素專(zhuān)委會(huì)委員
11:40-12:15	《對(duì)化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)要求的相關(guān)解讀》 李眉 藥品審評(píng)中心化學(xué)藥品生物制品室原室主任/化藥組組長(zhǎng)
12:15-13:05	午餐休息
2022年 5月15日 下午 主持人：鄭愛(ài)萍 中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院；毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任
13:05-13:40	《WHO、英國(guó)及我國(guó)兒童用藥目錄的對(duì)比分析與借鑒》 趙志剛 天壇醫(yī)院藥劑科主任；首都醫(yī)科大學(xué)化學(xué)生物與藥學(xué)院臨床藥學(xué)系主任
13:40-14:15	( 確認(rèn)中 )
14:15-14:50	《模型引導(dǎo)的兒童藥物臨床試驗(yàn)》 趙維 山東省兒童藥物臨床評(píng)價(jià)與研發(fā)工程技術(shù)研究中心主任
14:50-15:05	茶歇交流
15:05-15:40	( 確認(rèn)中 )
15:40-16:15	《兒童改良型新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及實(shí)例解析》 鄭愛(ài)萍 中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院；毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任
16:15-16:50	( 確認(rèn)中 )
	閉幕致辭

 
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