諾杰推出下一代的制藥無菌區(qū)手部消毒和通訊方案

瀏覽次數(shù)：1099　發(fā)布日期：2020-10-26　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

近年來，醫(yī)藥監(jiān)管部門的檢查越來越嚴(yán)格。監(jiān)管部門始終關(guān)注一個(gè)基本主題:數(shù)據(jù)完整性。他們希望確保所有相關(guān)的事件都被記錄下來，并且是清晰可追溯。FDA已多次發(fā)現(xiàn)有公司存在違規(guī)行為，這些公司要么沒有采用健全的系統(tǒng)來降低患者風(fēng)險(xiǎn)，要么沒有改善數(shù)據(jù)可靠性可能受損的情況，要么沒有調(diào)查數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的原因。

目前FDA對(duì)數(shù)據(jù)完整性要求符合（ALCOA+CCEA）原則，具體為:

Attributable A 可追溯的記錄可追溯

Legible L 清晰的，可見的清晰可見

Contemporaneous C 同步的與操作同步生成/錄入

Original O 原始的第一手收據(jù)，未經(jīng)轉(zhuǎn)手的

Accurate A 準(zhǔn)確的與實(shí)際操作相一致的，無主觀造假或客觀輸入錯(cuò)誤

Complete C 完整的無遺漏

Consistent C 一致的與實(shí)際生成邏輯順序一致，顯示的記錄人同實(shí)際操作者一致

Enduring E 長久的，耐受的原始數(shù)據(jù)長久保存，不易刪除，丟棄

Available A 可獲得的數(shù)據(jù)在審計(jì)時(shí)可見，不被隱藏

在藥品潔凈室內(nèi)進(jìn)行的一些防止微生物污染的活動(dòng)不容易按照數(shù)據(jù)完整性指標(biāo)進(jìn)行。

舉個(gè)例子：戴手套的手定時(shí)消毒，是保證無菌環(huán)境的一個(gè)極其普遍的做法，就是這樣一個(gè)行為目前幾乎所有都需要人工操作來記錄。

近日，諾杰公司代理的意大利潔凈室污染控制領(lǐng)先公司AM Instruments在GMP項(xiàng)目上投入了大量資金，提出了一個(gè)新概念- My&Clean+系統(tǒng)，這是一個(gè)可用于給戴手套的手部消毒系統(tǒng)。它解決了兩個(gè)常見的問題:1、可以追蹤所有消毒操作2、降低了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

在正式介紹產(chǎn)品前有兩個(gè)法規(guī)可以跟大家分享：

一：根據(jù)歐盟GMP附件1第4卷的指導(dǎo)方針，“在a /B級(jí)區(qū)域的每個(gè)工人，在每個(gè)工作環(huán)節(jié)都應(yīng)該提供干凈的無菌防護(hù)服。

1：操作時(shí)應(yīng)定期消毒手套。每次工作前至少需要更換口罩和手套。

2：根據(jù)FDA制藥cGMP規(guī)定:“初次著裝后，無菌手套應(yīng)定期消毒或更換，以將感染風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

3：工作人員不應(yīng)直接用工作服或手套的任何部分接觸無菌產(chǎn)品、容器、封口或關(guān)鍵表面，在需要戴手套的地方，應(yīng)采用防止未戴手套的手接觸手套干凈或無菌的外部部分的方法戴上手套。進(jìn)入潔凈室后，應(yīng)定時(shí)對(duì)戴著手套的手進(jìn)行手部消毒。

二：MHRA GMP數(shù)據(jù)完整性定義和行業(yè)指南2015年3月的文件提供了一些指南，以鼓勵(lì)遵循數(shù)據(jù)完整性原則的方式設(shè)計(jì)系統(tǒng)，具體如下:

•訪問時(shí)鐘來記錄計(jì)時(shí)事件

•在活動(dòng)發(fā)生的地點(diǎn)可獲得批處理記錄，因此不需要臨時(shí)的數(shù)據(jù)記錄和后來的正式記錄

•控制空白紙模板的數(shù)據(jù)記錄

•防止(或?qū)徲?jì)跟蹤)數(shù)據(jù)修改的用戶訪問權(quán)限

•自動(dòng)數(shù)據(jù)捕獲或打印機(jī)附加到設(shè)備，如天平

•打印機(jī)與相關(guān)活動(dòng)的接近度

•獲取采樣點(diǎn)(例如水系統(tǒng))

•為執(zhí)行數(shù)據(jù)檢查活動(dòng)的員工訪問原始數(shù)據(jù)。

My&Clean+完全滿足這些要求，它能夠連接到現(xiàn)有設(shè)施的SCADA系統(tǒng)或單獨(dú)工作。

清潔、記錄、共享——無需觸碰大屏幕，操作人員可以一目了然地看到在下一次清潔之前還有多少時(shí)間。該設(shè)備可以識(shí)別單個(gè)操作人員，通過操作人員的一個(gè)簡單手勢，手套就可以安全消毒。由于手動(dòng)傳感器的位置，不需要與機(jī)器直接接觸。然后My&Clean+驗(yàn)證并記錄戴手套的手部消毒。也可以直接從顯示器上查看觸發(fā)噴霧瓶中可用液體的液位。My&Clean+系統(tǒng)可以與市面上的任何IPA噴瓶一起使用。沒有必要更換現(xiàn)有的IPA供應(yīng)商，當(dāng)消毒劑使用完，會(huì)通過光學(xué)及聲學(xué)的方法，提醒用戶更換消毒劑。

根據(jù)公司自己的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，噴劑的數(shù)量也可以定制。多個(gè)消毒設(shè)備可以通過與網(wǎng)絡(luò)連接的計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程管理。也可以注冊(cè)新的操作人員，檢查液位，檢查并從遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)生成報(bào)告。除了手動(dòng)的噴霧消毒操作和現(xiàn)有的自動(dòng)配藥裝置，它們都非常相似。對(duì)操作人員所做的任何操作(登記、消毒、錯(cuò)誤和重復(fù)操作等)進(jìn)行持續(xù)跟蹤。這就不需要用筆和紙手工記錄操作，因?yàn)榭梢跃庉�，因此在檢查階段很容易發(fā)現(xiàn)問題。

以下是My&Clean+的一個(gè)介紹視頻，僅供大家參考：