2020版藥典的實(shí)施對(duì)儀器廠商來(lái)說(shuō)是很大的機(jī)遇，同樣也提出了更高的要求，需要儀器廠商提供更好的產(chǎn)品和相對(duì)應(yīng)的完善的應(yīng)用解決方案，從去年開始到現(xiàn)在大昌華嘉（DKSH）主要做了以下的針對(duì)性的解決方案

1.2020版《中國(guó)藥典》明確規(guī)定了藥物粉體比表面積的測(cè)定方法，其中收載了動(dòng)態(tài)法和容量法。

比表面積及孔徑分析儀miniX

大昌華嘉提供麥奇克拜爾公司的Belsorp-miniX容量法測(cè)試，最新設(shè)計(jì)了快速測(cè)試BET模塊，四個(gè)站同步測(cè)試4個(gè)樣品可以實(shí)現(xiàn)20分鐘內(nèi)的測(cè)試完成，改進(jìn)了容量法測(cè)試時(shí)間（通常1.5-2.5小時(shí)）較長(zhǎng)的局限，又實(shí)現(xiàn)了多點(diǎn)BET測(cè)試準(zhǔn)確度更高的優(yōu)點(diǎn)。

2.2020版藥典0601 相對(duì)密度測(cè)定法通則中新增了儀器測(cè)量方法，U型管振蕩法密度計(jì)——采用U型管振蕩原理去測(cè)量相對(duì)密度，時(shí)間從以小時(shí)計(jì)到現(xiàn)在幾秒鐘就可以得到準(zhǔn)確的結(jié)果，又可以準(zhǔn)確控制樣品的溫度，這個(gè)儀器方法相比傳統(tǒng)比重瓶方法可以實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)確的測(cè)量。

Rudolph數(shù)字式密度計(jì)DDM 2911

大昌華嘉代理的魯?shù)婪蛳盗忻芏扔?jì)滿足2020版藥典0601通則要求，并提供完全符合21CFR part11要求的操作控制軟件，滿足客戶對(duì)于數(shù)據(jù)安全性及溯源行的管理要求，針對(duì)這個(gè)新的儀器方法，大昌華嘉應(yīng)用團(tuán)隊(duì)已經(jīng)做了大量測(cè)試，對(duì)于一些相對(duì)較難的樣品的應(yīng)用如中高粘度以及具有一定揮發(fā)性液體樣品的測(cè)試、清洗等我們可以提供完善的應(yīng)用解決方案。

3.2020年版《中國(guó)藥典》繼續(xù)補(bǔ)充和完善植物類藥材的顯微鑒別和薄層色譜鑒別，推廣以對(duì)照提取物為對(duì)照的薄層色譜鑒別或特征圖譜鑒別。中藥飲品需要完善薄層色譜鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法。需要著力研究建立特征圖譜鑒別方法，通過(guò)專屬的鑒別方法，遏制假冒偽劣。

迪賽克DD70/VD80薄層色譜成像系統(tǒng)

對(duì)此我們和Biostep廠商合作在今年年初升級(jí)了薄層色譜成像系統(tǒng)的相機(jī)型號(hào)和操作軟件系統(tǒng)，使得分辨率和成像效果得到了進(jìn)一步的提供，提高了軟件操作系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)及數(shù)據(jù)安全管理能力，來(lái)滿足廣大客戶更多更高的技術(shù)要求。

4.2020版新藥典加強(qiáng)了拉曼光譜的技術(shù)細(xì)則要求，拉曼光譜是在2010版藥典將其作為指導(dǎo)原則收載，2015版藥典將其由指導(dǎo)原則改為理化分析通則方法并收載在四部中，2020版藥典更全面地介紹了拉曼光譜法技術(shù)，并進(jìn)一步明確拉曼光譜法在藥學(xué)中的應(yīng)用范圍，評(píng)定拉曼光譜的性能其中有一條就是看其數(shù)據(jù)庫(kù)中所收錄的化合物圖譜的多少。

手持式拉曼光譜儀Serstech 100 Indicator

大昌華嘉的化合物數(shù)據(jù)庫(kù)有幾千種性狀圖譜，可以滿足絕大部分客戶的檢測(cè)需求，另外如果有一些極為少見的物質(zhì)，客戶可以自己添加，添加過(guò)程非常簡(jiǎn)單，僅需要幾分鐘就可以將新的物質(zhì)圖譜添加到數(shù)據(jù)庫(kù)中。

在2018年大昌華嘉還全程參與了中國(guó)藥典委員會(huì)的水活度檢查法在非滅菌藥品微生物控制中的應(yīng)用指導(dǎo)原則”， 和藥典委員會(huì)指定的技術(shù)專家們一起進(jìn)行了大量樣品的水活度值測(cè)試以及數(shù)據(jù)分析，這次2020版本藥典雖然沒(méi)有收錄水活度的標(biāo)準(zhǔn)，但有望在2020版藥典增補(bǔ)中出現(xiàn)。

Novasina LabMaster neo 水分活度儀

總之，針對(duì)新版藥典，大昌華嘉能夠提供一系列的藥品分析檢測(cè)方案，針對(duì)化學(xué)原料藥、藥用輔料、化學(xué)藥制劑，中藥以及中藥制劑，大輸液，營(yíng)養(yǎng)藥品，生物藥的成分鑒別定性以及含量測(cè)定等。廣泛應(yīng)用與制藥行業(yè)的研發(fā)部分，質(zhì)量控制部門以及生產(chǎn)過(guò)程工藝等方面。

附錄 大昌華嘉藥典產(chǎn)品列表:  

1.魯?shù)婪虻男�光儀/折光儀/密度計(jì)等:針對(duì)藥用輔料和原料藥的比旋光度/折光率/相對(duì)密度的測(cè)試，可被廣泛應(yīng)用于具有立體結(jié)構(gòu)的藥物 （如硫酸奎寧，腎上腺素，葡萄糖等）；含有共軛系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的藥物；脂肪族藥物；結(jié)構(gòu)中含有手性碳原子的藥物；結(jié)構(gòu)中含有氫鍵的藥物等。

2.Biostep公司薄層色譜掃描儀:點(diǎn)樣儀，薄層色譜成像系統(tǒng)，噴霧系統(tǒng)等薄層色譜系列產(chǎn)品，主要應(yīng)用于薄層色譜法主要用于藥材、飲片、植物油脂及提取物、成方制劑的鑒別，與對(duì)照品對(duì)照 ；植物藥成分的鑒別；化學(xué)藥品及復(fù)方制劑的含量；藥品雜質(zhì)檢驗(yàn),純度檢查；中藥指紋圖譜分析等。

3.Sherwood公司火焰光度計(jì):被應(yīng)用于化學(xué)原料藥，輔料，大輸液中鈉，鉀含量測(cè)定。4.Biochrom氨基酸分析儀:用于各種注射液/生物制藥/輔料中的氨基酸成分分析儀。

4.Biochrom氨基酸分析儀:用于各種注射液/生物制藥/輔料中的氨基酸成分分析儀。

5.Serstech便攜式拉曼光譜儀：用于藥物有效成分或非法添加現(xiàn)場(chǎng)快速鑒別。

6.Novasina水分活度儀：用于藥物制劑微生物控制。

7.Thermo Fisher元素分析儀：用于化學(xué)藥物，原輔料等，對(duì)客戶研發(fā)及開發(fā)藥物提供分子式鑒別及含量測(cè)定。

8. Microtrac激光粒度儀：主要用于原料藥或藥物制劑的粒度分布測(cè)定，為藥物開發(fā)，藥物配方選擇以及藥物產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。

9. MicrotracBEL比表面及孔徑分析儀：為原料藥，各種助劑，潤(rùn)滑劑，崩解劑等提供了粉體的比表面積測(cè)量。

10.Fluid Imaging的流式顆粒成像儀：主要用于測(cè)量生物制劑中顆粒的大小及分布，顆粒數(shù)量或濃度和顆粒的形態(tài)分析，為生物注射制劑中的亞微米級(jí)不溶性微粒（尤其蛋白聚體）的測(cè)量提供了保證，對(duì)藥物的穩(wěn)定、安全、藥效都有影響，是需要監(jiān)控的重要質(zhì)量屬性，已成為藥物研發(fā)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注熱點(diǎn)。

11.Biolin表面張力/接觸角測(cè)量?jī)x：主要用于制藥的表面活性劑研究，以及液體和固體之間的浸潤(rùn)性研究。

12.Granutools粉體流動(dòng)性評(píng)價(jià)儀：為制藥行業(yè)的粉體從研發(fā)，到生產(chǎn)以及最后的成品都有著重要的作用。