繼抗體免疫療法的高速發(fā)展后，以CAR-T產(chǎn)品為代表的體內(nèi)/體外基因治療策略已經(jīng)成為進5年來藥物開發(fā)的新興行業(yè)。據(jù)初步統(tǒng)計，全球已經(jīng)有超過1000個細胞基因治療的臨床實驗。這預示著新型的基因治療療法全面到來。然而在新興產(chǎn)業(yè)進入全面產(chǎn)業(yè)化布局的過程中，仍然存在著諸多有待解決或提高的方面。其中，生產(chǎn)工藝中原材料，過程產(chǎn)品和終產(chǎn)品的合規(guī)化檢測技術發(fā)展和靈活高效的測試需求是商業(yè)化放大中集中關注的熱點。如何以高效，準確，合規(guī)的檢測技術方式確保藥物的安全有效，一直是默克BioReliance^®檢測服務持續(xù)努力的方向。  
作為一家有著70多年歷史的檢測服務機構(gòu)，默克BioReliance^®檢測服務始終以法規(guī)更新作為服務導向，具備符合EMA，F(xiàn)DA，ICH等不同法規(guī)要求的專業(yè)服務體系，向全球客戶提供了包括生物安全性檢測，細胞株建庫鑒定，病毒清除驗證，產(chǎn)品批放行測試，生物分析檢測，產(chǎn)品表征測試等超過1000種經(jīng)驗證的檢測服務。已為全球超過1000家生物制藥和基因治療客戶提供過高質(zhì)量的檢測技術服務。

為切合當下“整合產(chǎn)業(yè)科技，助力制藥創(chuàng)新“的主題，默克BioReliance^®檢測服務應邀參加2020第三屆中國精準醫(yī)學與腫瘤免疫治療峰會，和600多位與會嘉賓共話基因治療產(chǎn)品質(zhì)量檢測考量的主題。會議中，王鑫博士代表默克BioReliance^®檢測服務向與會嘉賓介紹了基于基因治療生產(chǎn)工藝所衍生的產(chǎn)品質(zhì)量風險點以及合規(guī)化的檢測技術方案。特別針對在CAR-T細胞治療類產(chǎn)品中關于慢病毒可復制性（RCL）檢測方面進行了重點闡述，作為中國境內(nèi)少數(shù)能提供RCL測試的服務方，默克BioReliance^®檢測已經(jīng)為多家中國客戶提供過相關服務。  
新型的基因治療類產(chǎn)品，通常依托核酸，病毒載體，細胞載體等具有生物活性的介質(zhì)發(fā)揮其治療作用。與傳統(tǒng)意義上的藥物相比，在安全性和質(zhì)量放行方面有更為嚴格的要求。因此，F(xiàn)DA于2020年出正式出版了關于基因治療類產(chǎn)品的CMC指導，我國2020版藥典中也增加了人用基因治療類產(chǎn)品總論。為積極響應全球不同法規(guī)體系的更新，默克BioReliance^®檢測服務以科學與法規(guī)的專業(yè)知識，全面的技術覆蓋（理化，分子，細胞，動物等）為客戶提供包括病毒庫/菌種庫/細胞庫建庫，細胞系鑒定，質(zhì)粒/病毒過程產(chǎn)品檢測，終產(chǎn)品批釋放檢測以及產(chǎn)品表征檢測等合規(guī)化服務。并依托全球化的業(yè)務集群為產(chǎn)品，特別是生物治療（抗體，基因治療）產(chǎn)品的多地檢測申報提供靈活便捷渠道。
在此，我們誠摯期待與您攜手，以專業(yè)的服務態(tài)度，共同加速新型基因治療類產(chǎn)品的商業(yè)化進程。詳細業(yè)務咨詢請掃描如下二維碼。