關(guān)于免費(fèi)參加武漢光谷生物學(xué)術(shù)年會(huì)暨質(zhì)量分析技術(shù)論壇的通知
由武漢東湖國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)辦的“武漢光谷生物學(xué)術(shù)年會(huì)暨生物制藥分析技術(shù)論壇”(簡(jiǎn)稱:武漢光谷生物學(xué)術(shù)年會(huì))于2019年12月19日-20日在武漢光谷紐賓凱國(guó)際酒店召開。本次大會(huì)旨在提高生物分析技術(shù)在藥物研發(fā)與質(zhì)量控制領(lǐng)域的應(yīng)用,展示新技術(shù)、新進(jìn)展、新經(jīng)驗(yàn)。
以“質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新,發(fā)展合作共贏”為主題。面向疫苗,抗體研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè),大專院校,科研院所的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo),學(xué)者。分享行業(yè)專家的最新創(chuàng)新理念。
協(xié)辦單位:武漢東湖國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)
承辦單位:北京中航環(huán)宇國(guó)際文化交流中心
一、會(huì)議時(shí)間
2019年12月19日(周四)-20日(周五)
18號(hào)報(bào)到
二、會(huì)議地點(diǎn)
武漢紐賓凱光谷國(guó)際酒店
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道光谷六路十八號(hào)
三、參會(huì)人員
生物制藥企業(yè)總經(jīng)理,質(zhì)量總監(jiān),QA/QC,研發(fā),法規(guī)技術(shù),質(zhì)量生產(chǎn)部門高級(jí)管理人員,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員.
四、大會(huì)主要議題
院士主題報(bào)告
疫苗質(zhì)量控制分析技術(shù)
抗體生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)
(專題培訓(xùn)21號(hào))
美國(guó)FDA和歐美對(duì)于實(shí)驗(yàn)室GMP檢查重點(diǎn)和常見問題
五、注冊(cè)費(fèi)用
A.免費(fèi)參加(含兩天技術(shù)論壇19號(hào)-20號(hào),會(huì)議進(jìn)場(chǎng)證件,食宿自理)
B.880元/人(含兩天技術(shù)論壇,中午自助餐,會(huì)議資料,專家授權(quán)課件,住宿自理)
C.1800/人(含兩天技術(shù)論壇,第3天專題培訓(xùn),三天自助中餐,會(huì)議資料,專家授權(quán)課件,培訓(xùn)證書)
第三天單獨(dú)參加1200元/人
注:協(xié)會(huì)會(huì)員單位參加收費(fèi)項(xiàng)目,全部八折優(yōu)惠
六、組委會(huì)聯(lián)系方式
聯(lián)系人:范宇老師
報(bào)名電話:15910266159(微信同步)
協(xié)會(huì)聯(lián)系人:雷珊珊老師
027-87205055 18571813318
21號(hào)專題培訓(xùn)收費(fèi)(星期六)
講課專家:李老師天津大學(xué)制藥工程碩士班外聘藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程GMP課程專職講師。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)培訓(xùn)中心外聘講師。19年歐美醫(yī)藥法規(guī),DMF和CEP文件編寫,F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場(chǎng)GMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn),包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證;GMP符合性研究高級(jí)專家。
美國(guó)FDA和歐盟對(duì)于實(shí)驗(yàn)室GMP檢查重點(diǎn)和常見問題分析
(生物制品)培訓(xùn)內(nèi)容
2019年12月21日 |
1.FDA及歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)
2.FDA及歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查的流程
3.FDA及歐盟檢查方式及新特點(diǎn)
4.美國(guó)cGMP,歐洲EU GMP和中國(guó)GMP法規(guī)的比較分析;
5.實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)檢查內(nèi)容
* 培訓(xùn)/人員的資格確認(rèn)
* 樣品管理
* 取樣管理
* 留樣管理
* 穩(wěn)定性管理(實(shí)驗(yàn)設(shè)備及條件,穩(wěn)定性方案)
* 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備,儀器管理
* 分析儀器和設(shè)備的計(jì)量與維保
* 微生物實(shí)驗(yàn)室管理
* 制藥用水檢測(cè)
* 實(shí)驗(yàn)室文件管理
* 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證,數(shù)據(jù)完整性
* 分析方法驗(yàn)證,色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適用性
* 委托檢驗(yàn)
6.QC系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的常見問題與整改分析
* 數(shù)據(jù)完整性問題;
* OOS問題;
* 穩(wěn)定性試驗(yàn)問題;
* 試劑與標(biāo)準(zhǔn)品問題;
* 其它實(shí)驗(yàn)室問題;
交流與答疑 |
酒店乘車線路圖
天河機(jī)場(chǎng)—地鐵2號(hào)線-光谷火車站下車(開往佛祖嶺方向)-換成地鐵11號(hào)線--光谷六路下車C1口出,步行300米左右到達(dá)酒店。
武昌火車站--地鐵4號(hào)線--洪山廣場(chǎng)下車(開往武漢火車站方向)--換成地鐵2號(hào)線--光谷火車站下車(開往佛祖嶺方向)--換成地鐵11號(hào)線--光谷六路下車C1口出,步行300米左右到達(dá)酒店。
武漢火車站--地鐵4號(hào)線--洪山廣場(chǎng)下車(開往柏林方向)--換成地鐵2號(hào)線--光谷火車站下車(開往佛祖嶺方向)--換成地鐵11號(hào)線--光谷六路下車C1口出,步行300米左右到達(dá)酒店。
漢口火車站--地鐵2號(hào)線-光谷火車站下車(開往佛祖嶺方向)--換成地鐵11號(hào)線--光谷六路下車C1口出,步行300米左右到達(dá)酒店。