舉辦時(shí)間：2020年7月9-10日
舉辦地點(diǎn)：上海建工浦江皇冠假日酒店
主辦單位：
百世傳媒｜Best Media
中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)
協(xié)辦單位：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院
支持單位：
上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)
財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)開發(fā)中心
合作媒體：
GBI、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)化工網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)、生物探索、生物通、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、化工儀器網(wǎng)、中國(guó)化工制造網(wǎng)、中國(guó)生物器材網(wǎng)、國(guó)際藥物輔料網(wǎng)、藥渡網(wǎng)、新浪醫(yī)藥、CPhI制藥在線、貝殼社、醫(yī)藥地理、iMeta艾美達(dá)行業(yè)研究、肽度TIMEDOO、會(huì)會(huì)藥咖、化學(xué)加、藥智網(wǎng)、生物360、醫(yī)藥晴雨表、藥源網(wǎng)、信息儀器網(wǎng)、生技網(wǎng)、微診網(wǎng)、來寶網(wǎng)、生命奧秘、蓋德化工網(wǎng)
 
2020年是百世傳媒舉辦仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲｜GIS-Asia的第十年，這十年我們與業(yè)內(nèi)同仁一同經(jīng)歷并見證了行業(yè)的波蕩起伏，感恩各位專家和同仁的支持和信任，GIS-Asia逐漸成長(zhǎng)為仿制藥領(lǐng)域第一會(huì)議平臺(tái)。這是一種榮譽(yù)，更是一種責(zé)任，成為一直推動(dòng)百世傳媒以引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展為己任的動(dòng)力。

我們將于2020年7月9-10日在上海舉辦“第十屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲｜GIS-Asia2020”，屆時(shí)與業(yè)內(nèi)同仁就當(dāng)前熱點(diǎn)，難點(diǎn)共同探討行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和研發(fā)創(chuàng)新。兩天的會(huì)議將邀請(qǐng)100多位國(guó)內(nèi)外一線大咖進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享，將匯聚1200位業(yè)內(nèi)同仁共商發(fā)展大勢(shì)及技術(shù)細(xì)節(jié)。從第一天仿制藥戰(zhàn)略與發(fā)展大會(huì)到第二天的六大分論壇（原料藥、制劑、分析、法規(guī)、臨床、注射劑），將多領(lǐng)域，多角度全方位詳解仿制藥發(fā)展的熱點(diǎn)、難點(diǎn)、現(xiàn)狀及未來。
 
全體大會(huì)：新政條件下國(guó)內(nèi)不同類型制藥企業(yè)未來如何轉(zhuǎn)型，路在何方？
論壇一：原料藥//如何開發(fā)高產(chǎn)率和低能耗的生產(chǎn)工藝?
論壇二：制劑設(shè)計(jì)與開發(fā)//高壁壘復(fù)雜制劑的開發(fā)關(guān)鍵？
論壇三：分析方法開發(fā)與支持//藥物穩(wěn)定性研究中的問題及解決方案？
論壇四：法規(guī)與監(jiān)管要求//首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行？
論壇五：臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)//仿制藥BE設(shè)計(jì)、CRO選擇和常見問題應(yīng)對(duì)？
論壇六：注射劑一致性評(píng)價(jià)//焦點(diǎn)問題解析
 
著眼本土，環(huán)顧世界，助力中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化，這是仿制藥國(guó)際峰會(huì)｜GIS-Asia不變的目標(biāo)，也是百世傳媒|Best Media 所有同仁為之不懈努力的方向。2020年7月，與您相約上海，我們不見不散！
   
全體會(huì)議  全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
大會(huì)第一天 | 2020.7.9
 
08:20  大會(huì)主持人致開幕詞
08:30  中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀及不同類型藥品的市場(chǎng)分析
俞雄，名譽(yù)主任委員，中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)
09:15  未來仿制藥競(jìng)爭(zhēng)策略，如何加快研發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)成本?
10:00  茶歇與交流時(shí)間
10:30  新政條件下國(guó)內(nèi)不同類型制藥企業(yè)未來如何轉(zhuǎn)型，路在何方？
11:15  全面集采下的仿制藥產(chǎn)品立項(xiàng)和開發(fā)策略，如何使你的開發(fā)方案一開始就走對(duì)路？
12:00  嘉賓合照
分論壇一  原料藥
大會(huì)第一天 | 2020.7.9
13:30  原料藥中雜質(zhì)的系統(tǒng)研究及雜質(zhì)譜的建立
14:15 原料藥雜質(zhì)控制的法規(guī)要求
陳洪，副總經(jīng)理，成都苑東生物制藥股份有限公司
15:00  藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的評(píng)估和控制
劉曉丹，藥品主審審評(píng)員，上海藥品審評(píng)核查中心
15:45  茶歇與交流時(shí)間
16:15  國(guó)內(nèi)外原料藥備案登記的準(zhǔn)備和流程
17:00  原料藥工藝開發(fā)中知識(shí)產(chǎn) 權(quán)考量及專利策略
17:45  主持人致辭，第一天會(huì)議結(jié)束
大會(huì)第二天 | 2020.7.10
08:20  主持人致辭
08:30  手性雙氮氧化合物在不對(duì)稱催化反應(yīng)中的應(yīng)用
馮小明，中科院院士，四川大學(xué)化學(xué)學(xué)院
09:15  銅催化的偶聯(lián)反應(yīng)
馬大為，中科院院士，上海有機(jī)化學(xué)研究所
10:00  茶歇與交流時(shí)間
10:30  原料藥GMP生產(chǎn)中如何確定起始物料？
11:15  原料藥工藝研究和產(chǎn)業(yè)化的實(shí)施案例
顧虹，總經(jīng)理，上海奧博生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司
12:00  午餐交流時(shí)間
13:00  原料藥工藝研發(fā)中關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定
李洪明，常務(wù)副總，浙江海翔藥業(yè)
13:45  原料藥合成路線創(chuàng)新及優(yōu)化案例分析
周偉澄，國(guó)家重點(diǎn)實(shí)室主任，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院
14:30  茶歇與交流時(shí)間
15:00  原料藥生產(chǎn)中綠色化學(xué)工藝的開發(fā)及應(yīng)用
Dhileep Krishnamurthy，首席科學(xué)家，浙江新和成
15:45  如何開發(fā)高產(chǎn)率和低能耗的生產(chǎn)工藝?
16:30  主持人致閉幕詞
分論壇二  制劑設(shè)計(jì)與研發(fā)
大會(huì)第一天 | 2020.7.9
13:30 從新藥和仿制藥QTPP角度審視“兩個(gè)世界” ─兼論針對(duì)參比制劑的“反向工程”技術(shù)
趙大川，首席運(yùn)營(yíng)官，越洋醫(yī)藥
14:15  兒科藥物開發(fā)策略及技術(shù)要點(diǎn)把控（30m）
何盛江，總經(jīng)理 ，廣州艾格生物科技有限公司
15:00  原料藥多晶型在產(chǎn)品開發(fā)中的影響
15:45  茶歇與交流時(shí)間
16:15  如何最好地利用體外溶出特性來指導(dǎo)制劑開發(fā)
黨文兵，高級(jí)副總裁，AmerigenPharmaceuticals
17:00  口服緩控釋制劑的仿制難點(diǎn)
17:45  主持人致辭，第一天會(huì)議結(jié)束
大會(huì)第二天 | 2020.7.10
08:20  主持人致辭
08:30  生物等效性豁免的制劑開發(fā)
程秀秀，總經(jīng)理，益爾國(guó)際藥業(yè)
09:15  難溶和難滲透藥物的開發(fā)挑戰(zhàn)
王玉露 ，聯(lián)合創(chuàng)始人，SPES
10:00  茶歇與交流時(shí)間
10:30  仿制藥產(chǎn)品開發(fā)中新的制劑方法-案例分享
Vishal Gupta，高級(jí)副總裁，VirtusPharmaceuticals
11:15  復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品開發(fā)考慮要點(diǎn)： 藥學(xué)等效（PE）、生物等效（BE）
夏金強(qiáng)，高級(jí)副總裁，先聲藥業(yè)
12:00  午餐交流時(shí)間
13:00  確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)-案例分享
彭成毅，副總經(jīng)理，益得生技
13:45  生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中的關(guān)鍵參數(shù)
14:30  茶歇與交流時(shí)間
15:00  QbD-從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)
15:45  微丸包衣或微丸壓片仿制技術(shù)難點(diǎn)
16:30  主持人致閉幕詞
分論壇三  分析方法開發(fā)與支持
大會(huì)第一天 | 2020.7.9
13:30  應(yīng)用色譜學(xué)理論解決HPLC 方法疑難問題
肖柏明，資深顧問，國(guó)內(nèi)知名藥企
14:15  色譜模擬技術(shù)與液相方法的耐用性范圍研究（30m）
閻作偉，中國(guó)區(qū)銷售經(jīng)理，ACD/Labs
15:00  分析方法開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理
孫敬順，研究院副院長(zhǎng)，上海復(fù)星醫(yī)藥
15:45  茶歇與交流時(shí)間
16:15  分析方法的開發(fā)驗(yàn)證及問題解析
趙周明，固體制劑研究院副院長(zhǎng), 華海藥業(yè)
17:00 近年藥品審評(píng)有關(guān)分析檢測(cè)發(fā)補(bǔ)（包括FDA的缺陷信）的剖析
17:45  主持人致辭，第一天會(huì)議結(jié)束
大會(huì)第二天 | 2020.7.10
08:20  主持人致辭
08:30  原輔料相容性研究策略 
奚鳳德，首席科學(xué)家，京新藥業(yè)研究院
09:15  對(duì)照品的標(biāo)化 （怎樣要求的，怎樣賦值，復(fù)測(cè)周期，光譜數(shù)據(jù)）
10:00  茶歇與交流時(shí)間
10:30  2020版中國(guó)藥典更新（哪些變化，怎樣影響藥品檢測(cè)分析）
胡昌勤，研究員，中國(guó)食品藥品檢定研究院
11:15  藥物穩(wěn)定性研究中的問題及解決方案
12:00  午餐交流時(shí)間
13:00  藥物分析新技術(shù)
楊永健，主任藥師，上海市食品藥品檢驗(yàn)所
13:45  元素雜質(zhì)研究及控制策略
霍秀敏，主任藥師，高級(jí)審評(píng)員，前CDE
14:30  茶歇與交流時(shí)間
15:00  堿性藥物分子反相分離拖尾機(jī)理研究及解決策略
劉國(guó)柱，分析技術(shù)總監(jiān)，長(zhǎng)沙晨辰醫(yī)藥科技
15:45  分析方法轉(zhuǎn)移方案和實(shí)施中的問題及解決方案
16:30  主持人致閉幕詞
分論壇四  法規(guī)與監(jiān)管要求
大會(huì)第一天 | 2020.7.9
13:30  仿制藥美國(guó)首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行
Vishal Gupta，高級(jí)副總裁，VirtusPharmaceuticals
14:15  國(guó)內(nèi)仿制藥專利風(fēng)險(xiǎn)分析（30m）
張惠，知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理總監(jiān)，百諾醫(yī)藥
15:00  仿制藥中美雙報(bào)的技術(shù)和法規(guī)難點(diǎn)解析(30m)
張侃音，總裁，維杰建醫(yī)藥科技
15:45  茶歇與交流時(shí)間
16:15  仿制藥美國(guó)申報(bào)常見RTR退審問題解析和應(yīng)對(duì)
Kameshwar Bhardwaj，副總裁，Mylan LaboratoriesLimited
17:00  仿制藥歐美注冊(cè)基本流程、前期準(zhǔn)備工作和體系建設(shè)
17:45  主持人致辭，第一天會(huì)議結(jié)束
大會(huì)第二天 | 2020.7.10
08:20  主持人致辭
08:30  復(fù)雜仿制藥的發(fā)展態(tài)勢(shì)和研發(fā)策略
09:15  eCTD格式申報(bào)應(yīng)對(duì)策略
楊文穎，生命科學(xué)BPS業(yè)務(wù)中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人，DXC
10:00  茶歇與交流時(shí)間
10:30  仿制藥產(chǎn)品的生命周期維護(hù)和變更管理
楊建紅，研究員，沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院（前CDE副部長(zhǎng)）
11:15  仿制藥研發(fā)的項(xiàng)目管理和效率提升(30m)
戴富清，商務(wù)副總裁，南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)
12:00  午餐交流時(shí)間
13:00  仿制藥售后警戒的歐美法規(guī)要求與執(zhí)行
13:45  美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的銷售方式和競(jìng)爭(zhēng)策略
14:30  茶歇與交流時(shí)間
15:00  美國(guó)仿制藥的上市前準(zhǔn)備與市場(chǎng)數(shù)據(jù)分析
孟曉峰，總經(jīng)理，人福美國(guó)Epic Pharma
15:45  成本控制和供應(yīng)保障對(duì)仿制藥上市的影響
16:30  主持人致閉幕詞
分論壇五  臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
大會(huì)第一天 | 2020.7.9
13:30  生物等效性研究的臨床方案設(shè)計(jì)和實(shí)施要點(diǎn)
丁黎，教授，中國(guó)藥科大學(xué)
14:15  影響生物分析準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素(30m)
楊勇，副總經(jīng)理，蘇州海科醫(yī)藥技術(shù)有限公司
14:45  在美國(guó)做臨床：與CRO 高效并且經(jīng)濟(jì)的合作模式(10m)
于力欣，總經(jīng)理，銳弗扎格醫(yī)藥
15:00  仿制藥BE設(shè)計(jì)、CRO選擇和常見問題應(yīng)對(duì)
張?zhí)m，藥學(xué)部主任，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
15:45  茶歇與交流時(shí)間
16:15  預(yù)BE和失敗的BE對(duì)正式BE的指導(dǎo)價(jià)值(30m)
鄧承軍，副總裁，北京夸克俠科技有限公司
17:00  BE 試驗(yàn)中離群值和異常值的處理
17:45  主持人致辭，第一天會(huì)議結(jié)束
大會(huì)第二天 | 2020.7.10
08:20  主持人致辭
08:30  緩控釋產(chǎn)品的BE研究要點(diǎn)及案例分析
劉亞利，董事長(zhǎng)，北京科林臻和醫(yī)藥科技
09:15  中國(guó)和海外BE實(shí)驗(yàn)工作模式的不同-主要與印度比較
Chakrapani Majumdar，首席運(yùn)營(yíng)官，普林斯特（廣州）藥物臨床研究
10:00  茶歇與交流時(shí)間
10:30  復(fù)雜仿制藥的開發(fā)難點(diǎn)和BE的考量(30m)
朱思遠(yuǎn)，醫(yī)學(xué)科學(xué)處總監(jiān)，浙江匯澤醫(yī)藥科技
11:15  如何通過優(yōu)化藥物制劑的設(shè)計(jì)和體外溶出度來提高BE的成功率
12:00  午餐交流時(shí)間
13:00  特殊制劑的BE研究
13:45  體內(nèi)生物等效性研究的豁免
楊永勝，研發(fā)副總裁兼首席科學(xué)家，百洋醫(yī)藥集團(tuán)
14:30  茶歇與交流時(shí)間
15:00  仿制藥生物等效性研究申報(bào)資料中的常見缺陷
15:45  中美雙報(bào)對(duì)生物等效性研究要求的比較
16:30  主持人致閉幕詞
分論壇六  注射劑一致性評(píng)價(jià)
大會(huì)第一天 | 2020.7.9
13:30  復(fù)雜性注射劑一致性技術(shù)要求
溫弘，首席科學(xué)家，麗珠醫(yī)藥
14:15  納米注射劑輔料一致性技術(shù)要求
顧曼芹，前董事長(zhǎng)，展旺生命科技
15:00  多肽類注射劑一致性技術(shù)要求
劉艷，分析研發(fā)負(fù)責(zé)人，展旺生命科技
15:45  茶歇與交流時(shí)間
16:15  微球特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)的基本考慮
17:00  脂質(zhì)體類注射劑一致性技術(shù)要求
17:45  主持人致辭，第一天會(huì)議結(jié)束
大會(huì)第二天 | 2020.7.10
08:20  主持人致辭
08:30  注射劑一致性評(píng)價(jià)從研發(fā)到生產(chǎn)到注冊(cè)申報(bào)過程中設(shè)計(jì)難點(diǎn)和注意事項(xiàng)
09:15  注射劑輔料符合注射用藥的安全性
10:00  茶歇與交流時(shí)間
10:30  復(fù)雜性凍干制劑生產(chǎn)工藝的開發(fā)
劉恒利，高級(jí)CMC總監(jiān)，綠葉制藥
11:15  注射劑直接接觸包裝容器品質(zhì)要求
12:00  午餐交流時(shí)間
13:00  無菌原料藥和制劑的無菌檢查、密封性檢查以及方法學(xué)驗(yàn)證
孫亞洲，執(zhí)行董事，長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥
13:45  生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備車間的滅菌/無菌驗(yàn)證
曹家祥，總裁及首席科學(xué)家，AbravitBiopharm
14:30  茶歇與交流時(shí)間
15:00  注射劑注冊(cè)批生產(chǎn)產(chǎn)線、批次、及批量要求
田欣欣，副總經(jīng)理，健進(jìn)制藥
15:45  生產(chǎn)滅菌條件關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究
16:30  主持人致閉幕詞
 
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