隨著生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，細(xì)胞/基因治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來(lái)最引人注目的領(lǐng)域之一。國(guó)內(nèi)外各大醫(yī)藥巨頭紛紛布局這一領(lǐng)域，如何抓住這一生物技術(shù)最大風(fēng)口并搶先進(jìn)行市場(chǎng)布局是巨頭們及從業(yè)者考慮的問(wèn)題。中國(guó)目前在生物醫(yī)藥行業(yè)正快速發(fā)展，而細(xì)胞治療行業(yè)是目前有潛力比肩歐美生物醫(yī)藥的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域之一。

 

面對(duì)這一機(jī)遇，我國(guó)對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展非常重視，先后出臺(tái)多種政策來(lái)推動(dòng)細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究開(kāi)展和相關(guān)臨床產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。本文將探討在這一競(jìng)爭(zhēng)激烈且變化迅速的市場(chǎng)上，中國(guó)將面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。

 

眾所周知，癌癥已成為全球第二大死因，在中國(guó)則是第一大殺手。據(jù)世衛(wèi)組織報(bào)告，2018年全球預(yù)計(jì)有1810萬(wàn)癌癥新發(fā)病例和960萬(wàn)癌癥死亡病例；其中中國(guó)癌癥發(fā)病率、死亡率居全球第一，且中國(guó)的癌癥治愈率遠(yuǎn)低于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，這些數(shù)據(jù)代表著細(xì)胞治療在中國(guó)的廣闊市場(chǎng)及豐富的臨床治療資源。

今年4月，國(guó)家發(fā)改委官方網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于就《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本，征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調(diào)整。在鼓勵(lì)類第十三項(xiàng)醫(yī)藥中，基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物等首次被增加進(jìn)鼓勵(lì)類目錄�！墩髑笠庖�(jiàn)稿》由鼓勵(lì)類、限制類、淘汰類三個(gè)類別組成。鼓勵(lì)類主要是對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展有重要促進(jìn)作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)，這意味著國(guó)家層面對(duì)細(xì)胞/基因治療產(chǎn)業(yè)的支持。不僅如此，過(guò)去十年（2010～2019）來(lái)，我國(guó)在細(xì)胞治療領(lǐng)域制定的一系列重要的政策和法規(guī)均顯示著我國(guó)對(duì)細(xì)胞治療政策總體上的大力支持。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被視為我國(guó)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，近年來(lái)發(fā)展迅速，我國(guó)各地紛紛“高調(diào)”出臺(tái)引才政策加強(qiáng)人才的引進(jìn)。這些政策吸引了生物醫(yī)藥領(lǐng)域的眾多海外人才回國(guó)創(chuàng)業(yè)，他們帶著最新的技術(shù)投入到這個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，“歸國(guó)熱”現(xiàn)象為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的發(fā)展帶來(lái)新的活力和動(dòng)力。

國(guó)家政策的支持和國(guó)外兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市，國(guó)內(nèi)資本逐漸升溫。據(jù)CVSources投中數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年9月20日，國(guó)內(nèi)細(xì)胞免疫治療行業(yè)融資金額高達(dá)近22億元，已超去年全年，是2016年的5倍多，更是2017年的近17倍，國(guó)內(nèi)資本的助力將推動(dòng)我國(guó)在這一產(chǎn)業(yè)浪潮中占有一席之地。

 

從中國(guó)廣闊的天然市場(chǎng)、目前的政策改革和鼓勵(lì)、海外人才的大量回流等來(lái)看，細(xì)胞治療顯示出巨大的發(fā)展前景。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)雖然火熱，但進(jìn)程緩慢，仍然有一系列的挑戰(zhàn)和問(wèn)題需要解決，挑戰(zhàn)既是機(jī)會(huì)，也代表著未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)。

 

（1）因細(xì)胞治療產(chǎn)品的創(chuàng)新屬性和不成熟的監(jiān)管體系之間始終存在很大的張力，我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管制度的變遷可謂是步履蹣跚充滿艱辛。我國(guó)對(duì)細(xì)胞治療類產(chǎn)品實(shí)行雙軌制管理，細(xì)胞治療產(chǎn)品權(quán)責(zé)歸屬不清的狀況帶來(lái)諸多混亂和風(fēng)險(xiǎn)。

（2）IND申報(bào)企業(yè)資料，可能存在質(zhì)量和管理問(wèn)題，監(jiān)管部門核查不盡如人意。

（3）細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)尚需探索積累，細(xì)胞治療cGMP工廠在建設(shè)中。

（4）雖然人才大量回歸，但在涉及工藝開(kāi)發(fā)，嚴(yán)格質(zhì)量管控CMC等方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)的人才仍然匱乏。

（5）由于沒(méi)有制定有針對(duì)性的監(jiān)管細(xì)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在免疫細(xì)胞治療臨床研究和應(yīng)用的管理上存在較多問(wèn)題，如準(zhǔn)入門檻低、風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)薄弱等，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)。

 

這些機(jī)遇和挑戰(zhàn)都充滿著未知，聆聽(tīng)行業(yè)佼佼者的聲音將為我們?cè)谇斑M(jìn)的道路上提供一些指示。2020年1月14日，金斯瑞生物科技全球產(chǎn)業(yè)論壇將在2020摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)期間于美國(guó)舊金山舉辦。 本次論壇聚焦細(xì)胞/基因治療與快速成長(zhǎng)的中國(guó)市場(chǎng)，將生物科技領(lǐng)域的權(quán)威學(xué)者、優(yōu)秀企業(yè)家以及投資機(jī)構(gòu)等全球各界領(lǐng)軍者匯聚一堂，并邀請(qǐng)美國(guó)FDA前局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士共同探討細(xì)胞/基因治療全球進(jìn)程與中國(guó)機(jī)遇、從技術(shù)創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化的探索之路、中國(guó)細(xì)胞/基因治療產(chǎn)業(yè)的資本潛力、全球細(xì)胞/基因治療監(jiān)管政策等行業(yè)熱點(diǎn)話題。

 

會(huì)議時(shí)間：2020年1月14日（周二）下午

會(huì)議地點(diǎn)：美國(guó)舊金山君悅酒店(Grand Hyatt San Francisco)

會(huì)議主題：細(xì)胞/基因治療與快速成長(zhǎng)的中國(guó)市場(chǎng)

主辦單位：金斯瑞生物科技股份有限公司

會(huì)議規(guī)模：500+

會(huì)議官網(wǎng)：https://www.genscript.com.cn/biotech-global-forum-2020.html

 

Genentech Boehringer Ingelheim Roche AbbVie Lonza Bayer GenEdit Inc. Thermo Fisher Scientific Yale Stanford University of Pennsylvania Cornell University UC Berkeley iDNA inc JPMorgan Jones Day Lilly Asia Ventures Accelerate Technologies Almirall S.A. Alphamabonc Oncology MedTech International GENSIGHT BIOLOGICS Hyun & Partners Korea Navaux, Inc Quintara Discovery Lake Capital Investment Leadart Technologies MedAbome, Inc. Sciclone Pharmaceuticals Good Health Capital New York ReInno Capital 6Dimensions Capital Panacea Venture Morrison & Foerster LLP Qiming VC Illumina ventures CDH investments Global Alpha Ventures Inspiratio Biosciences, Inc. Viva Biotech

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報(bào)名參會(huì)

 

 

Tel: 025-58895776-6321 ，Email: event@genscript.com  

參考來(lái)源：華夏基石《中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書(shū)(2018)》