備受醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造行業(yè)的注冊(cè)、質(zhì)量、合規(guī)、醫(yī)學(xué)、研發(fā)等部門及項(xiàng)目/企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)注的創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會(huì)今年將于2019年9月25-27日，在2019Medtec中國展上如期舉辦，會(huì)議地點(diǎn)依舊是環(huán)境優(yōu)美的上海世博展覽館。眾多來自權(quán)威機(jī)構(gòu)的老師，已經(jīng)確認(rèn)出席本次大會(huì)并擔(dān)任演講嘉賓，他們有來自美國食品藥品管理局、中國食品藥品檢定研究院生物材料和組織工程室、機(jī)械工業(yè)儀表儀器綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究所醫(yī)療設(shè)備可靠性研究室、大連理工大學(xué)模具研究所、北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司等。會(huì)議報(bào)名火熱進(jìn)行中，早鳥優(yōu)惠價(jià)三天后截止，了解詳情或者會(huì)議報(bào)名請(qǐng)點(diǎn)擊。

 

“中國醫(yī)療器械法規(guī)更新與應(yīng)對(duì)”每年都幾乎一票難求，會(huì)議旨在提供最新的中國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀和應(yīng)對(duì)策略建議，為醫(yī)療器械制造商產(chǎn)品合規(guī)助一臂之力。今年我們邀請(qǐng)到了中國食品藥品檢定研究院生物材料和組織工程室副主任馮曉明老師，為與會(huì)人員獨(dú)家解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)。一直對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有深入研究和見解的蔣海洪老師，上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)系主任，也將在現(xiàn)場(chǎng)分享其對(duì)該制度的構(gòu)建與實(shí)施的研究成果。

 

 

今年質(zhì)量論壇B：MDSAP更新與FDA工廠檢查，Medtec中國展再度榮幸邀請(qǐng)到美國食品藥品管理局（FDA）駐華辦公室助理主任 Bill Sutton和RAC Global虞則立老師合作開講。薩頓老先生將分享MDSAP 最新數(shù)據(jù)，包括MDSAP報(bào)告的可曝光性以及FDA對(duì)MDSAP項(xiàng)目的升級(jí)，和認(rèn)可適用ISO 13485的兩部分內(nèi)容。虞則立老師將利用自身豐富的FDA工廠檢查經(jīng)驗(yàn)，剖析2019 年FDA政策調(diào)整對(duì)工廠檢查的影響，2018-2019年FDA工廠檢查要點(diǎn)、及MDSAP 工廠經(jīng)驗(yàn)。虞則立老師已經(jīng)完成了包括美敦力，東軟，飛利浦，BD 診斷，施樂輝，強(qiáng)生醫(yī)療器械等項(xiàng)目在內(nèi)的超過67例FDA工廠檢查的現(xiàn)場(chǎng)陪同工作。

 

貫穿醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理要求是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及國內(nèi)外法規(guī)中的基本要求， ISO13485:2016版和新的歐盟法規(guī)要求在多個(gè)環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，今年質(zhì)量論壇打造了一場(chǎng)“醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理”，邀請(qǐng)到了國家權(quán)威機(jī)構(gòu)和知名企業(yè)從理論到實(shí)踐，為聽眾奉獻(xiàn)一場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)盛宴。國家食品藥監(jiān)局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心姜華主任，將基于風(fēng)險(xiǎn)管理過程，分析生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試；機(jī)械工業(yè)儀表儀器綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究所醫(yī)療設(shè)備可靠性研究室李春霞主任，則講解醫(yī)療器械可靠性發(fā)展現(xiàn)狀與分析；深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司中央研發(fā)管理部副總監(jiān)邵凌云先生，會(huì)從器械生產(chǎn)商角度來探討如何進(jìn)行以可靠性為中心的醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

 

 

Medtec中國展高質(zhì)量的展品非常適用于植入介入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造，因此Medtec已經(jīng)從2012年開始連續(xù)舉辦了6屆植入介入醫(yī)療器械峰會(huì)，今年峰會(huì)再度回歸，邀請(qǐng)到了重量級(jí)嘉賓奚廷斐，北京大學(xué)前沿交叉學(xué)科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任、北京大學(xué)深圳研究院生物醫(yī)學(xué)工程中心主任、研究員、博士生導(dǎo)師 (前中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心主任)，分析植入介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展新趨勢(shì)，并做心血管系統(tǒng)法規(guī)及技術(shù)的最新分享。國際首個(gè)冠脈分叉藥物球囊——“輕舟”藥物球囊去年一經(jīng)上市，就引起了廣泛的關(guān)注，遼寧垠藝生物科技股份有限公司的董何彥董事長及技術(shù)負(fù)責(zé)人受邀將在植入介入醫(yī)療器械峰會(huì)詳細(xì)分享該球囊的設(shè)計(jì)工藝及技術(shù)研發(fā)過程，欲了解更多會(huì)議詳情，請(qǐng)點(diǎn)擊此處，報(bào)名優(yōu)惠截至最后3天，最高可減2200元。

 

Medtec中國展一直聚焦行業(yè)前沿技術(shù)，今年豐富的免費(fèi)會(huì)議涵蓋新型醫(yī)用材料、塑模成型技術(shù)、醫(yī)療器械包裝與滅菌、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、醫(yī)療電子產(chǎn)品的核心部件與技術(shù)、醫(yī)療粘接與焊接技術(shù)、法規(guī)講堂、醫(yī)療器械市場(chǎng)分析報(bào)告等熱點(diǎn)內(nèi)容。來自美國、德國、瑞士、新加坡、日本、印度等國家的知名企業(yè)，將在現(xiàn)場(chǎng)圍繞材料、配件、加工技術(shù)，醫(yī)療自動(dòng)化和質(zhì)量管理等內(nèi)容，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特色，分析產(chǎn)品和技術(shù)在實(shí)際案例中的應(yīng)用。

 

2019Medtec中國展（第十五屆國際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)展覽會(huì)）將于9月25-27日在上海世博展覽館盛大開幕。一場(chǎng)匯聚教育、商業(yè)、信息、資源的醫(yī)療行業(yè)盛宴期待專業(yè)人士的加盟，點(diǎn)此立即預(yù)登記注冊(cè)成為觀眾。