第十四期全國制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)論壇日程表
【日程發(fā)布】第十四期全國制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)論壇(CPQC)
主辦單位：中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心
承辦單位：北京中培科檢信息技術(shù)中心 / 懷來博光信息技術(shù)有限公司
論壇時間：2019年3月14-15日
論壇地點：成都友豪錦江酒店
會議規(guī)模：600人
會議費用：免費（僅限制藥企業(yè)、藥監(jiān)、科研院校機構(gòu)相關(guān)人員）
論壇網(wǎng)站：www.cpqc-china.com
合作媒體：分析測試百科網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、中國化工儀器網(wǎng)、丁香園、中國儀器網(wǎng)
住宿費用：成都友豪錦江酒店 大床房或雙人間 450元/天（含早）
參會咨詢：電話010-84840639、84840335；QQ交流：1824643339
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3月14日 星期四 （免費課程） | |
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第一單元：監(jiān)管與形勢
主持人：張永建，中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任 | |
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08:50-09:10 |
開幕致辭
中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心 張永建 |
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09:10-10:10 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)文件記錄與數(shù)據(jù)管理疑惑淺析
國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員 廖老師 |
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10:10-11:00 |
中場休息、參觀展覽 |
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11:00-11:30 |
賽默飛液相色譜-解放生產(chǎn)力的全新解決方案
賽默飛產(chǎn)品經(jīng)理 李卉芳 |
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11:30-12:00 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管與檢查常見問題
德陽市市場監(jiān)督管理局/國家級藥品檢查員 龔老師 |
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12:00-13:30 |
自助午餐； |
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第二單元：質(zhì)量管理與控制技術(shù)
主持人：孫悅平，國際GMP專家組審計專家 | |
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13:30-14:30 |
質(zhì)量受權(quán)人與質(zhì)量管理體系建設(shè)
國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員 任老師 |
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14:30-15:00 |
信息化系統(tǒng)助力制藥實驗室的合規(guī)管理
北京三維天地科技有限公司副總裁 張金平 |
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15:00-15:30 |
極性化合物分析解決方案
默克生命科學(xué)產(chǎn)品經(jīng)理 田海玉 |
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15:30-16:00 |
中場休息、參觀展覽 |
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16:00-16:30 |
藥品微生物限度檢查方法適用性試驗的關(guān)健控制點
四川省食品藥品檢驗檢測院微生物室 劉老師 |
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16:30-17:00 |
德圖新醫(yī)藥解決方案
德圖儀器國際貿(mào)易(上海)有限公司項目經(jīng)理 - 醫(yī)藥事業(yè)部 蔣愛文 |
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17:00-18:00 |
原料藥雜質(zhì)的標準與檢測
國際GMP專家組審計專家 孫悅平 |
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3月15日 星期五 （免費課程） | |
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第三單元：藥品安全與風(fēng)險控制
主持人：戚鑒銘 ISPE專家、蘇州世平醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理 | |
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09:00-09:30 |
藥品安全風(fēng)險防控與應(yīng)急處置
國家資深GMP檢查員、原重慶市藥監(jiān)局 操復(fù)川 |
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09:30-10:00 |
日趨嚴苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測
維薩拉（北京）測量技術(shù)有限公司工業(yè)測量/應(yīng)用經(jīng)理 趙鴻斐 |
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10:00-10:30 |
PerkinElmer按照ICH及中美藥典進行藥品分析的解決方案
珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司 羅俊杰 |
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10:30-11:00 |
中場休息、參觀展覽 |
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11:00-12:00 |
區(qū)塊鏈在制藥行業(yè)中的應(yīng)用展望
ISPE專家、蘇州世平醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理 戚鑒銘 |
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第四單元：GMP管理與常見問題
主持人：劉繼峰，資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家、奧星集團培訓(xùn)師 | |
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13:30-14:30 |
PDA技術(shù)報告80制藥實驗室數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險管控和最佳實踐
資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家、奧星集團培訓(xùn)師 劉繼峰
演講提綱：
(1)微生物實驗室數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險
(2)QC實驗室數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險
(3)如何識別實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理的風(fēng)險
(4)數(shù)據(jù)可靠性問題發(fā)生后的糾正措施 |
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14:30-16:30 |
詳細解讀符合FDA/歐盟和中國GMP要求的穩(wěn)定性試驗的要求和具體標準
國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證中心客座講師 李宏業(yè)
演講提綱：
(1)ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南的分析
(2)穩(wěn)定性試驗的條件和要求
(3)影響因素試驗
(4)長期穩(wěn)定性試驗的要求；
(5)加速穩(wěn)定性試驗的要求
(6)持續(xù)穩(wěn)定性實驗的要求
(7)穩(wěn)定性的實驗設(shè)備要求
(8)穩(wěn)定性的試驗溫濕度記錄的偏差調(diào)查和處理
(9)穩(wěn)定性試驗失敗的調(diào)查和處理 |
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16:30 |
第二天會議結(jié)束； |
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