2019第二期全國制藥行業(yè)實驗室管理與技術論壇日程表
主辦單位：中國社會科學院食品藥品產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心
承辦單位：北京中培科檢信息技術中心
論壇時間：2019年1月17-18日
論壇地點：北京萬方苑國際酒店
會議規(guī)模：500人（報名已滿）
會議費用：免費（僅限藥廠、藥監(jiān)（檢）、科研院校機構相關人員）
論壇網站：www.cpqc-china.com
合作媒體：分析測試百科網、中國生物器材網、中國化工儀器網、丁香園
會議合作：電話010-84840639、84840335；QQ交流：1824643339
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1月17日 星期四 | |||
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第一單元：法規(guī)與管理
主持人：張永建，中國社會科學院食品藥品產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任 | |||
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08:40-09:00 |
開幕致辭
張永建，中國社會科學院食品藥品產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心 | ||
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09:00-10:00 |
我國制藥行業(yè)實驗室的監(jiān)管與發(fā)展
國家藥品監(jiān)督管理局 | ||
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10:00-10:400 |
中場休息、參觀展覽 | ||
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10:40-12:00 |
藥品微生物實驗室的質量管理與控制
馬仕洪，中國食品藥品檢定研究院 | ||
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12:00-13:30 |
自助午餐、參觀展覽； | ||
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第二單元：實驗室的無菌管理與潔凈技術
主持人：劉繼峰，資深GMP合規(guī)性及質量管理咨詢專家、奧星集團培訓師 | |||
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13:30-14:30 |
2020版隔離系統(tǒng)驗證指導原則公示稿
高春，國家藥典委員會微生物專業(yè)組委員 / 北京市藥品檢驗所微生物室主任 | ||
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14:30-15:00 |
藥典潔凈實驗室要求解讀
李輝，陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院 | ||
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15:00-15:30 |
過氧化氫消毒技術進展
劉杉林，倍愛你環(huán)境科技(上海)有限公司技術總監(jiān) | ||
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15:30-16:00 |
中場休息、參觀展覽 | ||
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16:00-16:30 |
藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制
江志杰，北京藥品檢驗所潔凈室主任 | ||
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16:30-17:00 |
潔凈生產車間過氧化氫空間滅菌的設計與實施
陳超，溫州維科生物實驗設備有限公司技術總經理 | ||
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17:00-18:00 |
無菌藥品的質量控制要素
劉繼峰，資深GMP合規(guī)性及質量管理咨詢專家、奧星集團培訓師 | ||
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18:00 |
參觀展覽、會議結束； | ||
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1月18日 星期五 | |||
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第三單元：實驗室檢測與解決方案
主持人：任瑞龍，國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局 | |||
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09:00-10:00 |
實驗室如何適應飛行檢查的要求
任瑞龍，國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局 | ||
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10:00-10:30 |
日趨嚴苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測
趙鴻斐，維薩拉（北京）測量技術有限公司工業(yè)測量/應用經理 | ||
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10:30-11:00 |
中場休息、參觀展覽 | ||
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11:00-11:30 |
基因毒雜質的控制
陳洪，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司研究院副院長 | ||
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11:30-12:00 |
仿制藥一致性比對背景下醫(yī)藥產業(yè)計量需求及應對措施
祝天宇，中國測試技術研究院 | ||
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第四單元：實驗室檢查與常見問題解析
主持人：任瑞龍，國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局 | |||
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13:30-14:30 |
詳細解讀符合FDA/歐盟和中國GMP要求的穩(wěn)定性試驗的要求和具體標準
李宏業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證中心客座講師
演講提綱：
1、ICH Q1穩(wěn)定性試驗指南的分析
2、穩(wěn)定性試驗的條件和要求
3、影響因素試驗
4、長期穩(wěn)定性試驗的要求；
5、加速穩(wěn)定性試驗的要求
6、持續(xù)穩(wěn)定性實驗的要求
7、穩(wěn)定性的實驗設備要求
8、穩(wěn)定性的試驗溫濕度記錄的偏差調查和處理
9、穩(wěn)定性試驗失敗的調查和處理 | ||
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14:30-16:00 |
驗室相關物料的質量控制
任瑞龍，國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監(jiān)督管理局
演講提綱：
一、部分檢驗物料分類
二、部分檢驗物料存在問題與風險分析
三、部分檢驗物料的質量控制措施
1）加強供應商審計
2）健全供應商檔案
3）做好供應商審計成果運用
4）完善內控標準
5）運用第三方檢驗結果
6）嚴格審核放行審核程序
7）與藥品生產過程控制有效銜接
8）開展留樣觀察
9）完善質量保證協議
10）關注物料成本 | ||
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16:00 |
會議結束； | ||
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