化學(xué)合成原料藥開(kāi)發(fā)是藥物開(kāi)發(fā)的重要組成部分，是藥物生產(chǎn)的基礎(chǔ)，合格的原料藥很多時(shí)候是藥物開(kāi)發(fā)成敗的關(guān)鍵，相反，不合格的原料藥可能給制藥單位帶來(lái)巨大的損失。我國(guó)作為一個(gè)原料藥生產(chǎn)大國(guó)，原料藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)也一直是藥監(jiān)部門(mén)及其他制藥單位最為關(guān)心的問(wèn)題，并且，隨著原料藥開(kāi)發(fā)技術(shù)的提高，國(guó)家新出臺(tái)的一些藥物政策（比如“一致性評(píng)價(jià)”、關(guān)聯(lián)審評(píng)等）及法規(guī)也對(duì)化學(xué)合成原料藥的開(kāi)發(fā)提出了更高的要求。而企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)中，原料藥重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象仍然很?chē)?yán)重，不少申報(bào)資料從立題開(kāi)始到整個(gè)研究過(guò)程，直至上報(bào)審評(píng)，都是處于一個(gè)比較低的層次，審評(píng)獲得通過(guò)的幾率并不高。而在藥品審評(píng)中經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)的在化學(xué)藥品原料藥、制劑處方工藝、結(jié)構(gòu)確證以及質(zhì)量研究中存在的問(wèn)題。

 

為了幫助制藥企業(yè)提高原料藥開(kāi)發(fā)水平，探討和改進(jìn)實(shí)際工作中存在的問(wèn)題，從而進(jìn)一步保證工藝的可靠性，提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。經(jīng)研究，本單位定于2019年1月10-12日在蘇州市舉辦“新政下化學(xué)合成原料藥開(kāi)發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及核查常見(jiàn)問(wèn)題分析”研修班，請(qǐng)你單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

 

時(shí)間：2019年1月10-12日（10日全天報(bào)到）

地點(diǎn):  蘇州市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）

二、會(huì)議主要議題   詳見(jiàn)附件一（日程安排表）

各制藥企業(yè)從事原料藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；為制藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設(shè)計(jì)和技術(shù)服務(wù)的單位；高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員；相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備與儀器儀表生產(chǎn)企業(yè)等。

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人,費(fèi)用含專(zhuān)家費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)等；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)

3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

 

 

 

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00

一、化學(xué)合成原料藥現(xiàn)行相關(guān)政策及法規(guī)解讀  1.《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》關(guān)鍵點(diǎn)解讀；  2.“一致性評(píng)價(jià)”關(guān)鍵點(diǎn)解讀及該政策下原料藥的開(kāi)發(fā)要點(diǎn)；  3．原料藥DMF及原輔包關(guān)聯(lián)申報(bào)相關(guān)要求介紹； 二、化藥仿制藥（原料藥）制備工藝和特性鑒定研究相關(guān)要求及審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題分析 （一）制備工藝研究關(guān)鍵點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題分析  1.制備工藝和過(guò)程控制研究；                   2.物料控制研究；  3.關(guān)鍵步驟和中間體控制研究 ；                4.工藝開(kāi)發(fā)。 （二）特性鑒定研究關(guān)鍵點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題分析  1.結(jié)構(gòu)確證研究；         2.理化性質(zhì)研究；      3.雜質(zhì)譜分析。 三、原料藥合成實(shí)驗(yàn)室核查要點(diǎn)與案例分析 （一）原料藥藥學(xué)研究主要內(nèi)容  1.制備工藝研究；    2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；       3.結(jié)構(gòu)確證研究；  4.樣品試制；        5.穩(wěn)定性研究。 （二）原料藥現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題分析  1.工藝研究；         2.樣品試制；          3.質(zhì)量研究；  4.穩(wěn)定性研究；       5.樣品檢驗(yàn)；          6.委托研究。 主講人：劉老師  省級(jí)藥品審評(píng)認(rèn)證中心工作。從事藥品注冊(cè)審評(píng)工作約20年，近期有3年多的CDE工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)要求，積累了豐富的國(guó)家及省級(jí)藥品注冊(cè)審評(píng)、核查等方面的經(jīng)驗(yàn)。本協(xié)會(huì)特聘講師

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一．化學(xué)合成原料藥開(kāi)發(fā)的工作概述及實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要點(diǎn)  1.化學(xué)合成原料藥工作流程概述；   2.實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施與環(huán)境要求；  3.儀器試劑配置與管理要點(diǎn)；       4.EHS管理要點(diǎn)。   二．原料藥申報(bào)關(guān)聯(lián)評(píng)審實(shí)施要點(diǎn)及申報(bào)材料組織  1.原料藥關(guān)聯(lián)評(píng)審申報(bào)政策解析；       2.關(guān)聯(lián)申報(bào)注冊(cè)材料要點(diǎn)解析；  3.基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)組織申報(bào)材料案例要點(diǎn)解析；                4.變更及補(bǔ)充申請(qǐng)備案評(píng)價(jià)要點(diǎn)說(shuō)明及案例解析。 三、原料藥關(guān)鍵工藝研發(fā)過(guò)程控制要點(diǎn)  1. QbD的研發(fā)思路；    2.如何進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)研究；  3.有關(guān)物質(zhì)控制策略；  4.小試研究的合規(guī)要點(diǎn)；5.從小試到中試的研究策略；6.CTD相關(guān)信息。 四．實(shí)際操作中試驗(yàn)方案的確定  1.反應(yīng)投料配比篩選與確定要點(diǎn)；2.起始原料、試劑、有機(jī)溶劑的選擇與控制；  3.反應(yīng)條件的選擇要點(diǎn)；        4.試驗(yàn)儀器及裝置的選擇要點(diǎn)。 五．工藝路線(xiàn)優(yōu)化與再評(píng)價(jià)（整體評(píng)估）  1.單因素實(shí)驗(yàn)法在工藝優(yōu)化中的應(yīng)用；  2.正交試驗(yàn)優(yōu)化法在工藝優(yōu)化中的應(yīng)用；   3.工藝路線(xiàn)整體評(píng)價(jià)要點(diǎn)解讀；  4.中間體質(zhì)控要求和有關(guān)物質(zhì)的評(píng)估 ；    5.工藝數(shù)據(jù)的積累與分析。 主講人：劉老師  資深專(zhuān)家，曾任職于中資、外資企業(yè)高管；近20年原料藥、藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類(lèi)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。CFDA高研院以及本協(xié)會(huì)特聘授課講師。