2019年4月24-26日 中國上海
盡在仿制藥國際峰會
主辦單位:百世傳媒|Best Media & 中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會
支持單位:中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、臺灣財團(tuán)法人生物技術(shù)中心
合作媒體:GBI、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫、美國化工網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、生物探索、生物谷、生物通、醫(yī)谷、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、醫(yī)藥招商、中國化工儀器網(wǎng)、中國化工制造網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、國際藥物輔料網(wǎng)
中國制藥企業(yè),特別是仿制藥企業(yè)在短短兩三年內(nèi)經(jīng)歷了革命性變革,前途光明,道路曲折。國際市場變化以及中國加入ICH,又為中國制藥企業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。面對技術(shù)、法規(guī)、市場甚至資本方面的各種變化,為使自己的企業(yè)保持快速增長,需要企業(yè)各部門在各個環(huán)節(jié)不斷優(yōu)化改進(jìn)。沒有通過一致性評價的產(chǎn)品是堅持還是放棄,如何選擇藥學(xué)或臨床CRO并進(jìn)行有效管控,雜質(zhì)控制、處方開發(fā)、分析方法開發(fā),NMPA 、FDA和EMA新的法規(guī)要求等各種策略性和技術(shù)性問題需要及時有效地應(yīng)對。
第九屆仿制藥國際峰會-亞洲|GIS Asia,將著眼本土,環(huán)顧世界,為中國制藥企業(yè)國際化助力。從戰(zhàn)略、技術(shù)、法規(guī)等各領(lǐng)域詳解仿制藥發(fā)展的現(xiàn)狀及未來,邀請大家名師探討您最關(guān)心的話題。第一天上午全體大會,重點(diǎn)聚焦全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,從第一天下午至第二天全天會設(shè)置原料藥,制劑設(shè)計與開發(fā),分析方法開發(fā)與支持,法規(guī)與監(jiān)管要求,臨床試驗設(shè)計、注射劑研發(fā)等六個分論壇,研討話題涵蓋仿制藥研發(fā)的各個層次、涉及技術(shù)領(lǐng)域的各個方面。豐富的話題設(shè)置及多樣的會議組織形式幫助您獲取各種所需知識、技能、信息、資本、人脈及合作伙伴,使您在制定規(guī)劃時更加胸有成竹,在執(zhí)行時,更加得心應(yīng)手,幫助您的企業(yè)在競爭中勝出。本屆峰會將匯聚60余位國內(nèi)外頂級專家,800多位國內(nèi)外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)的CRO、律所、咨詢機(jī)構(gòu)和投資機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人。經(jīng)過多年的摸索和發(fā)展,GIS-Aisa 已經(jīng)成為中國乃至亞州最具影響力的仿制藥峰會,成為助力中國仿制藥企業(yè)發(fā)展的第一會議平臺。我們誠邀您的參與,期待2019年4月與您相會上海。
四大參會理由:
·探討仿制藥法規(guī)、市場、技術(shù)最新趨勢
·60+ 來自國際和中國的知名演講嘉賓
·800+ 來自國內(nèi)外仿制藥及相關(guān)企業(yè)的決策者
·6個分論壇論深入剖析原料藥、分析、制劑、法規(guī)、臨床與注射劑
GIS Asia 2019熱點(diǎn)議題:
全體大會-全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 |
分論壇一 原料藥 |
• 全球仿制藥發(fā)展趨勢及全球醫(yī)藥市場分析 |
• 原料藥行業(yè)的新技術(shù)及案例 |
• 在當(dāng)前環(huán)境下,如何使你的產(chǎn)品開發(fā)方案在一開始就走對路 |
• 原料藥放大生產(chǎn)過程中常見問題和解決方案 |
• 快速進(jìn)入市場:關(guān)鍵在于QBD與仿制藥研發(fā)成本控制 |
• 多肽原料藥合成工藝研發(fā)和規(guī);疓MP 生產(chǎn) |
• 復(fù)雜仿制藥的研發(fā)策略:正在發(fā)生的變化 |
• 藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法 |
• 在中國開發(fā)高質(zhì)量仿制藥面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇 |
• 顆粒大小控制與成本對研發(fā)及穩(wěn)定性的影響 |
分論壇二 制劑設(shè)計與開發(fā) |
分論壇三 分析方法開發(fā)與支持 |
• 小分子復(fù)雜仿制藥的制劑設(shè)計與產(chǎn)品開發(fā) |
• 如何建立具有穩(wěn)定性指示作用的液相色譜分析方法 |
• 解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略 |
• 分析方法開發(fā)和限度標(biāo)準(zhǔn)制定 |
• 制劑處方工藝開發(fā)中輔料的選擇 |
• 藥物質(zhì)量研究數(shù)據(jù)完整性 |
• BE失敗后如何調(diào)整處方工藝 |
• 分析方法轉(zhuǎn)移驗證的多種情況及案例分析 |
• 制劑處方工藝開發(fā)中的關(guān)鍵工藝點(diǎn)的確定 |
• 關(guān)于FDA或者ICH中含量或者雜質(zhì)方法學(xué)驗證的具體要求及最規(guī)范的步驟 |
• 研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型(多晶形)的選擇與控制 |
• 原料藥注冊申報中起始物料分析方法的開發(fā)與驗證 |
• 關(guān)于研發(fā)小試、中試、大生產(chǎn)各研究過程應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注的問題? |
• 藥物雜質(zhì)控制系統(tǒng)做法(含金屬雜質(zhì),基因毒性雜質(zhì),未知雜質(zhì)等) |
• PK 或BE 預(yù)試驗對處方工藝的指導(dǎo) |
• 分析方法的開發(fā)與QbD方法的實施 |
分論壇四 法規(guī)與監(jiān)管要求 |
分論壇五 臨床試驗設(shè)計 |
• 新興市場的仿制藥法規(guī)概況 |
• BA 與BE 所面臨的挑戰(zhàn)及限制 |
• 首仿藥的法規(guī)風(fēng)險與策略 |
• BE 試驗資料的準(zhǔn)備及備案 |
• 藥品申報中的常見問題及注意事項,案例分享 |
• 在最終原型開發(fā)計劃期間的體外建模和BE預(yù)測 |
• 藥品注冊eCTD要求、及注意事項 |
• 體外溶出與BE 的相關(guān)性及如何提高BE成功率 |
• 仿制藥美國申報,及批準(zhǔn)后的相關(guān)變更、工作 |
• BE 預(yù)實驗方案及正式BE 實驗方案設(shè)計 |
• 藥學(xué)研發(fā)目標(biāo)的探索——同時準(zhǔn)備中美臨床雙報提交文件 |
• 實驗室管理和數(shù)據(jù)完整性 |
• 如何加快FDA 的制劑獲 |
• 高變異產(chǎn)品的BE 研究要點(diǎn)及案例分析 |
• ANDA 申報中專利挑戰(zhàn)策略與案例分析及專利布局 |
• 緩釋制劑BE 實驗的設(shè)計期要考慮的受試者人數(shù)和藥物固有的變異性? |
GIS2019部分已確認(rèn)演講嘉賓:
♦ Julie Liu,CMC研發(fā)負(fù)責(zé)人,Pfizer
♦ 王建英,法規(guī)事務(wù)部副總裁,安必生制藥
♦ 黃小堂,高級副總裁,Amerigen
♦ 張霽,首席科學(xué)家,東陽光
♦ 金順,法規(guī)負(fù)責(zé)人,Sandoz
♦ Yuping Li,高級總監(jiān),Edenbridge Pharmaceuticals
♦ 肖柏明,總經(jīng)理,南京柏賢醫(yī)藥
♦ 孫鶴,研發(fā)副總裁,天士力制藥
♦ 邵軍,副總經(jīng)理,海正美國子公司
♦ 韓軍,生物制藥研究院院長,聊城大學(xué)
♦ 郭曉迪,高級副總裁,華海美國
♦ 孟曉峰,總經(jīng)理,人福美國Epic Pharma
♦ 馬培敏,高級總監(jiān),GSK
♦ Jack Aurora,研發(fā)副總, Wockhardt
♦ 李正奇,主任藥師,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
♦ 萬建勝,總經(jīng)理,上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司
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