胰島素是胰腺中胰島β細(xì)胞分泌的一種雙鏈形式（A鏈，B鏈）的多肽激素，由多個(gè)氨基酸組成，分子量5000 Da以上。不同物種胰島素功能大體相同，而且結(jié)構(gòu)類似，只是氨基酸序列同源性略有差異。目前胰島素純化絕大多數(shù)采用進(jìn)口介質(zhì)，對生產(chǎn)成本有著很大的制約。納微科技經(jīng)過十年創(chuàng)新研究，推出基于PS-DVB、PMMA和Silica基質(zhì)的不同類型的胰島素純化色譜填料，特別是選擇了納微科技自主專利技術(shù)生產(chǎn)的單分散多孔硅膠為基質(zhì)，利用先進(jìn)的表面鍵合和封端技術(shù)開發(fā)的Uni®Insulin C8 系列產(chǎn)品，具有機(jī)械強(qiáng)度高、分辨率好、收率高，并且具有超強(qiáng)的耐堿性（pH范圍2~12），可替代進(jìn)口C8填料用于胰島素產(chǎn)品的精純。

     下面就介紹由納微科技最新開發(fā)的Uni®Insulin胰島素專用硅膠反相填料純化重組人胰島素和德谷胰島素的效果吧。

Uni®Insulin胰島素專用硅膠反相填料
                             ——重組人胰島素純化

     上圖是納微科技根據(jù)胰島素結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，對硅膠的孔道結(jié)構(gòu)進(jìn)行了優(yōu)化，并對鍵合方式做了特別處理，做出的胰島素專用硅膠反相填料，相比進(jìn)口填料K公司C8，Uni®InsulinC8，收率得到較大提高，提升了胰島素的制備效率。

粗品和終產(chǎn)品分析譜圖

Uni®Insulin胰島素專用硅膠反相填料
                         ——德谷胰島素純化方案

     由上圖可以看出，在12.5mg/g（7.5g/L）的載量下，采用K 公司C8 填料最終的收集純度為99.01%，主要雜質(zhì)為3個(gè)，其收率為67.0%。同樣采用Uni®Insulin C8填料其收集純度為99.07%，主要雜質(zhì)為2個(gè)，其收率為70.8%。綜合比較，采用Uni®Insulin C8填料稍優(yōu)。

粒徑分布與渦流擴(kuò)散關(guān)系圖

Uni®Insulin C8 和K C8 10-100 堿洗對比

    納微科技采用獨(dú)特的硅膠表面有機(jī)處理技術(shù)所制備的Uni®Insulin胰島素專用硅膠反相填料（pH 2~12），通過有機(jī)薄層掩蓋硅膠表面殘余的金屬雜質(zhì)，減小色譜分離過程中的不良影響，大大提高了堿性條件下的使用壽命，降低胰島素的純化成本。

pH13.0堿沖洗次數(shù)對甲苯色譜峰影響對比試驗(yàn)

堿洗條件： MeOH / NaOH (pH=13.0) = 40 / 60 

沖洗體積： 60 CV

柱效測試：  流動相：ACN / H₂O = 60 / 40

柱溫：35 ℃

樣品：甲苯

Uni®Insulin胰島素專用硅膠反相填料

1. Uni®Insulin胰島素專用硅膠反相填料在不同的載量下，峰形及出峰時(shí)間都比較穩(wěn)定，重現(xiàn)性較好；

2.針對不同純度和雜質(zhì)的重組人胰島素和德谷胰島素樣品， Uni®Insulin胰島素專用硅膠反相填料與K公司填料整體無明顯差異，兩者都可以收集到滿足要求的合格樣品，并且在某些條件下Uni®Insulin胰島素專用硅膠反相填料收率表現(xiàn)比K公司略優(yōu)，提高了胰島素純化效率；

3. Uni®Insulin胰島素專用硅膠反相填料可以耐受較高pH的堿洗，并保持柱效和峰型正常，降低胰島素純化成本。

胰島素專用硅膠填料適用于以下胰島素品種及其類似物

重組人胰島素

甘精胰島素

地特胰島素

門冬胰島素

德谷胰島素

賴脯胰島素