2017年11月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》，作為藥品質(zhì)量重要保證的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證將取消。認(rèn)證制度將被轉(zhuǎn)化為藥品企業(yè)的基本規(guī)范，藥企的日常監(jiān)督檢查力度將加強(qiáng)，取而代之的是一套更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，以促進(jìn)我國藥品質(zhì)量的全面提升。

   

GMP、GSP取消后，我國的藥品質(zhì)量管理體系將如何發(fā)展？藥企該如何應(yīng)對(duì)趨嚴(yán)的監(jiān)管政策？在藥品生命周期內(nèi)，企業(yè)如何監(jiān)測藥品安全，建立完善的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃？針對(duì)生物藥品，如何制定合理有效的質(zhì)量控制戰(zhàn)略，確保其最終質(zhì)量？       

 

在此背景下，由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（CCCMHPIE）和上海博華國際展覽有限公司（UBM Sinoexpo）聯(lián)合主辦，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)（SBIA）協(xié)辦的“2018藥品安全與質(zhì)量管理論壇”將于2018年6月20日在中國上海舉行。屆時(shí)，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長兼秘書長陳少雄，輝瑞中國研發(fā)中心全球藥物安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理部高級(jí)總監(jiān)梁冰，華領(lǐng)醫(yī)藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制副總裁付宜磊，上海博威生物醫(yī)藥有限公司QA總監(jiān)張學(xué)建等將作為演講嘉賓，與150多位來自政府、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中外制藥企業(yè)等的資深制藥專家一同分享、交流。

 

本次論壇將聯(lián)合年度制藥行業(yè)盛會(huì)“2018生物制藥與技術(shù)中國展（BioPh China 2018）”、“2018世界生化、分析儀器與實(shí)驗(yàn)室裝備中國展（LABWorld China 2018）”、“第十八屆世界制藥原料中國展（CPhI China 2018）”同期舉辦。聽會(huì)代表還可憑參會(huì)胸卡免費(fèi)參觀同期展會(huì)，與展會(huì)中來自120個(gè)國家及地區(qū)的60,000余人次海內(nèi)外專業(yè)制藥買家及10,000余醫(yī)藥研發(fā)人員共襄盛會(huì)，把握國內(nèi)外前沿制藥技術(shù)及產(chǎn)品趨勢，構(gòu)建醫(yī)藥界精準(zhǔn)人脈。

 

♦我國藥品質(zhì)量管理法規(guī)新趨勢

♦藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理與重點(diǎn)問題探討

♦全球化及大數(shù)據(jù)時(shí)代下的藥物安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理

♦藥物研發(fā)及藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)

♦生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制研究

♦MAH制度下臨床藥物質(zhì)量保證探討

♦最新分析技術(shù)在生物技術(shù)藥物中的應(yīng)用

♦研發(fā)企業(yè)原始記錄規(guī)范填寫要求與案例分享

♦從研發(fā)至臨床階段，藥企如何構(gòu)建完善的藥物質(zhì)量管理體系

 

會(huì)議時(shí)間：2018年6月20日
會(huì)議地點(diǎn)：上海新國際博覽中心，N6館A會(huì)議室
會(huì)議網(wǎng)站：http://meeting.cphi-china.cn

會(huì)議詳情及贊助事宜：居女士 電話：+86 21 3339 2256 郵箱：anthea.ju@ubmsinoexpo.com