第八屆仿制藥國際峰會-亞洲(GIS Asia 2018)將于2018年4月19-20日舉辦。大會由中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會與Best Media主辦，由以嶺藥業(yè)聊城大學(xué)生物制藥研究院共同協(xié)辦，支持單位包括米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、財團法人生物技術(shù)開發(fā)中心等。贊助單位有臺灣佳生科技，瑞士步琦有限公司等

 

藥審改革不斷加速，仿制藥政策變化加劇，對仿制藥行業(yè)的整體發(fā)展產(chǎn)生了重要影響，我國有近5000家藥企，仿制藥企業(yè)占90%以上，如何在變換的政策環(huán)境與激烈的競爭格局中把握先機？如何確定自己的研發(fā)策略？進軍國外仿制藥市場前景幾何？與國外仿制藥企合作前景怎樣？ 如何應(yīng)對國外的專利法規(guī)？怎樣讓自己的研發(fā)技術(shù)水平達到國際標準？ 這些恐怕是很多業(yè)內(nèi)同行急需的信息。

   

經(jīng)過多年的行業(yè)摸索,GIS-Aisa 逐漸成為推動中國仿制藥企業(yè)實現(xiàn)國際化發(fā)展的第一會議平臺。我們的峰會將匯聚500多位國外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)CRO和律所和咨詢機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人，重點探討市場、技術(shù)、法規(guī)等仿制藥企業(yè)國際化面臨的問題。峰會以仿制藥國際化為導(dǎo)向，兼顧國內(nèi)企業(yè)面臨的諸如一致性評價等迫切問題。幫助企業(yè)在紅海搏殺中擁有更鋒利的武器，在藍海行駛中避過許多的暗礁。

峰會議程由國內(nèi)外頂級專家協(xié)助我們編寫，涵蓋仿制藥市場趨勢與發(fā)展策略、原料藥、制劑分析方法與穩(wěn)定性研究、法規(guī)注冊與臨床等各方面。

 

· 探討仿制藥法規(guī)、市場、技術(shù)最新趨勢

· 40+ 來自國際、中國的知名演講嘉賓

· 3 大熱點議題：最新仿制藥法規(guī)變化、全球仿制藥市場格局、前沿的研發(fā)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化

· 與500+來自中國藥企與國際亞太藥企的決策者互動交流

· 4個分論壇論深入剖析原料藥，分析，制劑，法規(guī)與臨床

 

全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢
• 中國和世界：國內(nèi)外仿制藥市場發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢
• 未來仿制藥競爭策略，究竟哪種成本更低，時間更快?
• 快速進入市場：關(guān)鍵在于QBD與仿制藥研發(fā)成本控制
• 超級仿制藥研發(fā)的當(dāng)前新興趨勢
分論壇一原料藥部分
·原料藥雜質(zhì)譜-驗證及快速進入市場的挑戰(zhàn)
·多晶形與藥物特性研究及法規(guī)要求
·未知雜質(zhì)確認與質(zhì)量控制
·顆粒大小控制以及它對仿制藥客戶的重要性
·設(shè)定規(guī)格的挑戰(zhàn)：降解雜質(zhì)VS工藝雜質(zhì)
·DMF提交規(guī)格與來自客戶的特殊要求：如何管理這些期望？
·DMF提交后的工藝變化以及提純方法改良
·有機反應(yīng)中間態(tài)的識別與轉(zhuǎn)化
·原料藥工藝驗證及穩(wěn)定性指導(dǎo)原則解讀
·原料藥雜質(zhì)譜-驗證和GMP檢查的挑戰(zhàn)
分論壇二制劑設(shè)計與研發(fā)部分
·解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略
·研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型（多晶形）的選擇與控制
·中試放大中產(chǎn)品規(guī)格可以改變還是要保持不變？
·注射劑仿制藥質(zhì)量一致性評價的關(guān)鍵技術(shù)與要點
·仿制藥研發(fā)是選擇無定形還是晶型藥物：為什么選及為什么不選？
·輔料相容性研究：關(guān)于初步或第二步輔料相容性設(shè)計研究方面有哪些新進展？
·在滿足BE要求時，提升BCS2,3,4類藥物滲透性與吸收性策略
·在研產(chǎn)品是如何通過穩(wěn)定性的嚴格要求及BE實驗變量的，為什么？
·在考慮QbD的同時，中試放大的一些其他重要考慮事項
·如何根據(jù)科學(xué)原理與QBD研發(fā)回答和解釋中試放大差異
分論壇三 分析方法開發(fā)與支持
·解決難溶、難滲透及不穩(wěn)定的藥物分子的策略
·研發(fā)與穩(wěn)定性研究期間晶型（多晶形）的選擇與控制
·中試放大中產(chǎn)品規(guī)格可以改變還是要保持不變？
·注射劑仿制藥質(zhì)量一致性評價的關(guān)鍵技術(shù)與要點
·仿制藥研發(fā)是選擇無定形還是晶型藥物：為什么選及為什么不選？
·輔料相容性研究：關(guān)于初步或第二步輔料相容性設(shè)計研究方面有哪些新進展？
·在滿足BE要求時，提升BCS2,3,4類藥物滲透性與吸收性策略
·在研產(chǎn)品是如何通過穩(wěn)定性的嚴格要求及BE實驗變量的，為什么？
·在考慮QbD的同時，中試放大的一些其他重要考慮事項
·如何根據(jù)科學(xué)原理與QBD研發(fā)回答和解釋中試放大差異
分論壇四法規(guī)與臨床
·為申報首仿藥做法規(guī)合規(guī)準備
·如何加快FDA的制劑獲批
·e-CTD與紙質(zhì)提交申報的成本與時間分析（如果選擇存在）
· ANDA申報中專利挑戰(zhàn)策略與案例分析及專利布局
·提交資料時如何確保和證明數(shù)據(jù)完整性與轉(zhuǎn)錄校對
·BE方案設(shè)計：一些最重要的考慮事項
·保留樣品控制管理
·針對于CRO和CMO的批準前的檢查準備
·生物等效性試驗方案設(shè)計策略及與其一致的推進方案
·仿制藥生物等效性研究與生物豁免

 

 

Best Media在舉辦醫(yī)藥行業(yè)會議有著豐富的經(jīng)驗。自2011年第一屆成功舉辦以來，仿制藥國際峰會-亞洲已成功舉辦七屆，共有全球近百位資深演講嘉賓受邀在仿制藥亞洲峰會中分享在市場趨勢與發(fā)展策略，分析方法與制劑、國際合作、注冊法規(guī)、臨床方面的經(jīng)驗。

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聯(lián)系人：Luke Xia

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