2017年9月20日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所： A）宣布其首款用于診斷的比較基因組雜交 (CGH) 微陣列芯片 GenetiSure Dx 產(chǎn)后微陣列芯片，已獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的 510(k) 認(rèn)證。這款微陣列芯片使臨床遺傳學(xué)家能夠比用傳統(tǒng)方法更早、更準(zhǔn)確地檢測(cè)出與發(fā)育遲緩、智力障礙、先天性畸形和不明原因畸形體征相關(guān)的遺傳變異。

 

GenetiSure Dx 產(chǎn)后微陣列芯片是采用多個(gè)合作實(shí)驗(yàn)室的 900 個(gè)樣品經(jīng)過大量臨床驗(yàn)證后得到的成果，并將 CGH 技術(shù)成功運(yùn)用于診斷領(lǐng)域。此款微陣列芯片以安捷倫專有的比較基因雜交微陣列芯片為基礎(chǔ)，可從基于臨床表現(xiàn)而進(jìn)行染色體檢測(cè)的患者外周血樣中獲取基因組 DNA 的拷貝數(shù)變異與雜合性缺失數(shù)據(jù)。采用一種微陣列芯片檢測(cè)兩類變異的功能可提高診斷陽性率并縮短獲得結(jié)果的時(shí)間。

 

此款微陣列芯片以前僅在歐洲銷售，而現(xiàn)在，美國的臨床遺傳科學(xué)家也可使用該微陣列芯片得出明確的遺傳診斷，從而將醫(yī)學(xué)研究的重心由找到病因快速轉(zhuǎn)換到給予適當(dāng)醫(yī)療與家庭支持。

 

安捷倫基因組學(xué)解決方案部和臨床應(yīng)用部副總裁兼總經(jīng)理 Kamni Vijay 表示：“GenetiSure Dx 產(chǎn)后微陣列芯片獲得 FDA 認(rèn)證對(duì)我們而言是一個(gè)重要的里程碑，堅(jiān)定了安捷倫將完整診斷解決方案引入常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室的信念。 該微陣列芯片通過提供從 DNA 擴(kuò)展到數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證工作流程，使傳統(tǒng)的核型分析實(shí)驗(yàn)室能夠輕松采用基于微陣列芯片的細(xì)胞遺傳學(xué)檢測(cè)方法，而無需進(jìn)行大量高成本的驗(yàn)證�！�

 

該微陣列芯片適用于 Agilent SureScan Dx 微陣列掃描儀系統(tǒng)（II 類豁免醫(yī)療器械），并與 CytoDx 軟件配合進(jìn)行分析。

 

安捷倫科技公司（紐約證交所： A）是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。 擁有 50 多年的敏銳洞察與創(chuàng)新，我們的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。在 2016 財(cái)年，安捷倫的凈收入為 42 億美元，全球員工數(shù)約為 13,000 人。如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.agilent.com。