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默克協(xié)辦"藥品質(zhì)量管理夏季研討會(huì)"在京成功召開

瀏覽次數(shù):3345 發(fā)布日期:2017-9-7  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

藥品質(zhì)量管理夏季研討會(huì)暨生物制藥法規(guī)與技術(shù)研討會(huì)在京成功召開

面對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)管的新形勢(shì),為更好地推動(dòng)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門與生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通與交流,在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)食品藥品審核查驗(yàn)中心大力支持下,由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心主辦,默克中國(guó)協(xié)辦的“藥品質(zhì)量管理夏季研討會(huì)暨生物制藥法規(guī)與技術(shù)研討會(huì)”于2017年8月29日-30日在北京希爾頓逸林酒店舉辦。來自全國(guó)各地生物制藥企業(yè)以及各級(jí)監(jiān)管部門的二百余人參加了會(huì)議。






會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

兩天的會(huì)議由CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心田少雷處長(zhǎng)和默克工藝解決方案大中華區(qū)市場(chǎng)技術(shù)副總監(jiān)楊森先生共同主持。

 
主持人食品藥品審核查驗(yàn)中心田少雷處長(zhǎng)

 
主持人默克工藝解決方案大中華區(qū)市場(chǎng)技術(shù)副總監(jiān)楊森先生

參會(huì)嘉賓有CFDA食品藥品國(guó)際交流中心薛斌主任、CDFA食品藥品審核查驗(yàn)中心董江平副主任、CFDA藥品審評(píng)中心首席科學(xué)家王剛博士、默克市場(chǎng)技術(shù)管理全球負(fù)責(zé)人Willem Kools博士、默克市場(chǎng)技術(shù)管理亞太區(qū)總監(jiān)陳振民先生、默克工藝解決方案中國(guó)區(qū)總經(jīng)理王慕陽女士等。會(huì)議的開始,分別由薛斌主任、董江平副主任、Willem Kools博士和王慕陽女士致開幕詞。

 
CFDA食品藥品國(guó)際交流中心薛斌主任致辭

 
CDFA食品藥品審核查驗(yàn)中心董江平副主任致辭

 
默克市場(chǎng)技術(shù)管理全球負(fù)責(zé)人Willem Kools博士致辭

 
默克工藝解決方案中國(guó)區(qū)總經(jīng)理王慕陽女士致辭

在CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心的大力支持下,食品藥品國(guó)際交流中心自2013年至今,已經(jīng)連續(xù)五年在春夏兩季舉辦藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)班。今年的會(huì)議主題為生物制藥法規(guī)與技術(shù),著重研討了生物制品生產(chǎn)和檢查過程中的相關(guān)重點(diǎn)、難點(diǎn)問題,議題涉及了CFDA對(duì)生物制品的監(jiān)管和檢查以及對(duì)境外企業(yè)的監(jiān)管和檢查;美國(guó)FDA對(duì)食品藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)分享;生物制品生產(chǎn)工藝變更;生物制品生產(chǎn)中的安全性以及生物制藥病毒清除等當(dāng)前生物制藥領(lǐng)域的熱點(diǎn)問題。一方面,鮮明的會(huì)議主題向生物制藥業(yè)界、監(jiān)管系統(tǒng)和檢查機(jī)構(gòu)的檢查員宣貫了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局最新的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)和政策;另外一方面也通過對(duì)國(guó)際監(jiān)管法規(guī)政策、制藥標(biāo)準(zhǔn)、指南以及最新進(jìn)展的交流,組織了監(jiān)管部門和企業(yè)對(duì)相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)。

講題分享
CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心周艷,其報(bào)告題目為“CFDA對(duì)生物制品的監(jiān)管和檢查”。

 
CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心周艷

默克全球法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人Martin Wisher博士,其報(bào)告題目為“生物制品生產(chǎn)中的安全問題”。

 
默克全球法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人Martin Wisher博士

默克工藝解決方案大中華區(qū)市場(chǎng)技術(shù)副總監(jiān)楊森先生,其報(bào)告題目為“生物藥發(fā)展新趨勢(shì)及應(yīng)對(duì)策略”。

 
默克工藝解決方案大中華區(qū)市場(chǎng)技術(shù)副總監(jiān)楊森先生

北京睿知而行科技有限公司顧問頓昕,其報(bào)告題目為“生物制品審計(jì)常見問題”。

 
北京睿知而行科技有限公司顧問頓昕先生

浙江海正藥業(yè)高級(jí)副總裁王海彬博士,其報(bào)告題目為“生物制藥工藝安全性探討”。

 
浙江海正藥業(yè)高級(jí)副總裁王海彬博士

中國(guó)食品藥品檢定研究院付瑞,其報(bào)告題目是“生物制藥病毒清除驗(yàn)證實(shí)踐”。

 
中國(guó)食品藥品檢定研究院付瑞先生

CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心王元,其報(bào)告題目為“2016年藥品檢查情況”。

 
CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心王元女士

默克亞太區(qū)技術(shù)管理部首席技術(shù)顧問Michael Payne先生,其報(bào)告題目為“生物制藥工藝變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及安全性的影響解析”。

 
默克亞太區(qū)技術(shù)管理部首席技術(shù)顧問Michael Payne先生

藥明生物質(zhì)量保證部總監(jiān)段成才,其報(bào)告題目為“生物制品CMO臨床藥品生產(chǎn)安全控制策略探討”。

 
藥明生物質(zhì)量保證部總監(jiān)段成才先生

默克上游技術(shù)研發(fā)中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人韓向宗博士,其報(bào)告題目為“從源頭控制細(xì)胞株的安全性”。

 
默克上游技術(shù)研發(fā)中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人韓向宗博士

CFDA藥審中心專家、前美國(guó)FDA駐華辦公室王剛博士,其報(bào)告題目為“美國(guó)FDA對(duì)生物制品的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)分享”。

 
CFDA藥審中心專家、前美國(guó)FDA駐華辦公室王剛博士

默克E2E亞洲市場(chǎng)經(jīng)理林龍飛,其報(bào)告題目為“生物制藥工藝開發(fā)與廠房
設(shè)計(jì)——提高未來的靈活性”。

 
默克E2E亞洲市場(chǎng)經(jīng)理林龍飛先生

法規(guī)事務(wù)專家高揚(yáng),其報(bào)告題目為“臨床階段和上市后藥學(xué)變更法規(guī)考慮”。

 
法規(guī)事務(wù)專家高楊先生

每天會(huì)議的最后安排了答疑環(huán)節(jié),數(shù)位報(bào)告專家在現(xiàn)場(chǎng)回答了與會(huì)者關(guān)心的技術(shù)與法規(guī)問題,氣氛十分熱烈,充分發(fā)揮了會(huì)議作為企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間溝通與交流的橋梁作用。
 


 
集中討論環(huán)節(jié)
    









場(chǎng)外產(chǎn)品展示、交流互動(dòng)、VR體驗(yàn)

默克中國(guó)傾力相助,會(huì)議成功舉辦!

相關(guān)公司:默克生命科學(xué)
聯(lián)系電話:400-900-3055轉(zhuǎn)8
E-mail:3538241589@qq.com


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