編者按：一直以來(lái)，由于美國(guó)對(duì)食品藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)在全球市場(chǎng)上影響力巨大。業(yè)內(nèi)甚至傳聞凡貼上“FDA認(rèn)證”標(biāo)簽的產(chǎn)品就不愁銷路，而且容易賣個(gè)好價(jià)錢。因此越來(lái)越多的國(guó)家都希望通過(guò)尋求和接受FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。筆者獲悉，上海盧湘儀離心機(jī)儀器有限公司通過(guò)不斷的努力，成功獲得FDA發(fā)布的FDA注冊(cè)號(hào)：3010704506。

 

 

為了提高離心機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)產(chǎn)品安全把控，上海盧湘儀離心機(jī)儀器有限公司申請(qǐng)了FDA國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)上海盧湘儀離心機(jī)一系列相關(guān)產(chǎn)品的嚴(yán)格檢測(cè)，并成功獲得FDA發(fā)布的FDA注冊(cè)號(hào)：3010704506。

 

所謂FDA，就是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱，F(xiàn)DA國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，也是由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

 

據(jù)了解，F(xiàn)DA認(rèn)證是沒(méi)有證書的，市面上的證書都是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供給客戶的，而非頒發(fā)，通常通過(guò)FDA檢測(cè)后會(huì)給到一個(gè)FDA注冊(cè)號(hào)，在FDA上可以隨時(shí)查到該企業(yè)檢測(cè)報(bào)告與詳細(xì)信息。FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理是通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，該中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、以及經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以確保新上市的醫(yī)療器械安全和有效�！　”R湘儀離心機(jī)能成功獲得“FDA認(rèn)證”，這意味著其產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能穩(wěn)定，在美國(guó)市場(chǎng)地位將不斷提升。一個(gè)產(chǎn)品能夠進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，不管是進(jìn)入美國(guó)的“主流市場(chǎng)”，還是只在華人市場(chǎng)商圈，但這足已說(shuō)明該產(chǎn)品符合了美國(guó)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范。

 

 

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過(guò)1，700多種產(chǎn)品,醫(yī)用離心機(jī)就是其中的一種。FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充法案，對(duì)這些法案FDA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，就需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品是否符合相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。

 

實(shí)際上，按照美國(guó)的管理規(guī)定，保證進(jìn)口產(chǎn)品安全、衛(wèi)生和標(biāo)簽符合美國(guó)規(guī)范，是進(jìn)口商的責(zé)任。一種產(chǎn)品想要進(jìn)口美國(guó)，不需要申請(qǐng)F(tuán)DA的“認(rèn)證”或者“許可”，只需要生產(chǎn)、保存和運(yùn)輸該產(chǎn)品的設(shè)施在FDA進(jìn)行了注冊(cè)，產(chǎn)品運(yùn)抵美國(guó)之前向FDA報(bào)備即可。

 

但是到達(dá)美國(guó)獲準(zhǔn)入關(guān)之前，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全檢查。如果被發(fā)現(xiàn)有不符合美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范的地方，該批產(chǎn)品會(huì)被扣留。如果都符合規(guī)范，就會(huì)被放行。但這一放行只是針對(duì)“該批產(chǎn)品”，不是對(duì)“該種產(chǎn)品”的認(rèn)可，更不是對(duì)該廠家投向市場(chǎng)類似產(chǎn)品的“認(rèn)證”。　　另外，近年來(lái)，美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理越來(lái)越多地向過(guò)程管理傾斜。這一規(guī)范不僅僅針對(duì)美國(guó)的企業(yè)，也擴(kuò)展到了那些在FDA注冊(cè)、向美國(guó)出口產(chǎn)品的企業(yè)。

 

FDA 或者進(jìn)口經(jīng)銷商可能會(huì)隨時(shí)抽檢其廠房、設(shè)備與生產(chǎn)流程。抽檢不合格，就不會(huì)給予注冊(cè)，其產(chǎn)品也就不能進(jìn)入美國(guó)。抽檢合格，雖說(shuō)明廠家的在產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控上滿足生產(chǎn)管理規(guī)范，但這并不意味著生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品都一定合格。

 

“有能力生產(chǎn)出好產(chǎn)品”，跟“銷售的產(chǎn)品好”終歸是兩回事。能力要轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，還需要廠家堅(jiān)持不懈去嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)規(guī)范流程與工藝標(biāo)準(zhǔn)。上海盧湘儀離心機(jī)儀器有限公司嚴(yán)格把控每個(gè)一工序的標(biāo)準(zhǔn)要求，每一件產(chǎn)品的出廠質(zhì)量檢驗(yàn)，始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，信譽(yù)至上”的質(zhì)量方針，將每一件質(zhì)量可靠、安全放心使用的好產(chǎn)品交付到客戶手中，同時(shí)以良好的售前、售中、售后服務(wù)于每一位客戶，其FDA認(rèn)證的成功獲得也是其質(zhì)量的最好見證。