默克聯(lián)手CCFDIE成功舉辦生物制藥法規(guī)與技術(shù)研討會
8月24日，為期兩天的2016生物制藥法規(guī)與技術(shù)研討會在上海揚(yáng)子江萬麗大酒店圓滿落幕。此次大會由中國食品藥品國際交流中心主辦，默克中國協(xié)辦，來自食品藥品審核查驗(yàn)中心、中國食品藥品檢定研究院、各省市級藥監(jiān)局、中國食品藥品國際交流中心以及眾多生物制藥企業(yè)的200多位專家代表出席了會議。
來自中國食品藥品國際交流中心的李英處長主持了開場，她介紹說本次研討會將著重研討生物制品生產(chǎn)技術(shù)、生物安全、認(rèn)證檢查及相關(guān)法規(guī)的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題。
接下來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心孫京林副主任和默克工藝解決方案業(yè)務(wù)部中國區(qū)總經(jīng)理孫南翔先生為此次研討會致開幕辭。
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| 中國食品藥品國際交流中心李英處長 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心孫京林副主任 |
孫京林副主任作為本次研討會的第一位演講人，對于生物制品工藝核查中常見缺陷做了詳細(xì)的分析和解說。
楊森先生作為會場主持，不僅為大家精彩介紹諸位演講人，更為大家詮釋我們的企業(yè)文化默克之道意味著承擔(dān)責(zé)任，繼續(xù)積極地以創(chuàng)新的理念改變未來。
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| 默克工藝解決方案部中國區(qū)孫南翔總經(jīng)理 | 默克工藝解決方案部中國區(qū)技術(shù)管理?xiàng)钌笨偙O(jiān) |
大咖風(fēng)采
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中國食品藥品檢定研究院
付瑞 國內(nèi)外生物制藥病毒安全法規(guī)應(yīng)用與實(shí)踐 |
北京睿知而行科技有限公司
顧問 頓昕 生物制品審計(jì)中常見問題的思考 |
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上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司
高級副總裁兼首席運(yùn)營官
張均利 博士 單抗生物類似藥的研發(fā)：相似性案例研究 |
默克工藝解決方案部
一次性技術(shù)全球總監(jiān) Michael Felo 一次性系統(tǒng)在生產(chǎn)中的質(zhì)量控制及工藝驗(yàn)證-確保質(zhì)量和安全的最佳實(shí)踐 |
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默克工藝解決方案部
生物類似藥上游工藝開發(fā)研發(fā)總監(jiān) 韓向宗 細(xì)胞培養(yǎng)基制備過程中的風(fēng)險(xiǎn)及控制 |
原美國FDA仿制藥辦公室（OGD）
高級審評員 趙孝賦 博士 FDA生物制品批準(zhǔn)前檢查介紹 |
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北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司
副總經(jīng)理 劉慧芳 博士 病毒滅活和去除的原理及實(shí)例分析 |
默克工藝解決方案部高級科學(xué)家
Robert Smith 博士 生物類似藥的特性研究 |
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上海食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心
首席科學(xué)家 張華 WHO生物制品的PQ檢查介紹 |
無錫藥明康德副總裁
劉大鈞 博士 病毒安全的國際監(jiān)管期望 |
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會議現(xiàn)場氣氛熱烈，演講嘉賓、與會人員互動交流踴躍，iPad后臺和現(xiàn)場提問數(shù)量近一百。 | |
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| 此外，研討會期間，默克中國設(shè)立了展臺，向參會嘉賓展示了從上游細(xì)胞培養(yǎng)到下游純化過濾，以及到終端灌裝的完整解決方案，吸引了眾多嘉賓駐足停留。 | |
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以下藥監(jiān)老師出席此次會議：
國家食藥監(jiān)總局核查中心 孫京林副主任
上海食藥監(jiān)局 陳堯水副局長
國家食藥監(jiān)總局交流中心 李英處長
上海食藥監(jiān)局藥化監(jiān)管處 李萍副處長
中檢院 賈麗麗老師
中檢院 付瑞老師
上海藥品審評核查中心 陸峰書記
上海食藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心 首席科學(xué)家張華
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