主辦單位：Best Media（百世傳媒）

會議時間：2016年4月21-22日

會議酒店：上海南翔假日酒店

 

支持機(jī)構(gòu)：米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、臺灣財團(tuán)法人生物中心

贊助商：PPC（佳生科技），WuXi Apptec（藥明康德），Vivo Development（維歐醫(yī)藥），Shanghai Sciway medical technology（上海析維醫(yī)療科技）

 

2015年對中國醫(yī)藥行業(yè)，特別是仿制藥企業(yè)來說注定是不平凡的一年。國務(wù)院出臺了“關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見稿”，CFDA開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。行業(yè)激蕩，洗牌在即。如何確定自己的研發(fā)策略？ 如何讓自己在危機(jī)中生存壯大？ 進(jìn)軍國外仿制藥市場，前景幾何？和國外仿制藥相關(guān)企業(yè)合作前景怎樣？如何應(yīng)對國外的專利法規(guī)？怎樣讓自己的研發(fā)技術(shù)水平達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)？ 這些恐怕是很多業(yè)內(nèi)同行急需的信息。

 

經(jīng)過多年的行業(yè)摸索，GIS-Aisa 逐漸成為推動中國仿制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展的第一會議平臺。我們的峰會匯聚30位演講嘉賓，200多位國外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)CRO和律所和咨詢機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人，重點(diǎn)探討市場、技術(shù)、法規(guī)等仿制藥企業(yè)國際化面臨的問題。峰會以仿制藥國際化為導(dǎo)向，兼顧國內(nèi)企業(yè)面臨的諸如一致性評價等迫切問題。

 

本次論壇已確認(rèn)演講嘉賓：（排名不分先后）

 

♦   Yatindra Joshi，資深副總裁，梯瓦制藥

♦   朱天民，副總裁，海正藥業(yè)

♦   胡江濱，副總裁，華海美國

♦   陳義生，副總裁，南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司

♦   陳洪，副總裁，以嶺藥業(yè)

♦   王建英，副總裁，上海安必生制藥技術(shù)有限公司

 

♦   楊勁，教授，中國藥科大學(xué)

♦   張侃音，總經(jīng)理，維歐醫(yī)藥科技

♦   楊東，藥物研究院副院長，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)

♦   曾宣凱，臨床發(fā)展服務(wù)處總監(jiān)，佳生科技

♦   吳傳斌，總經(jīng)理，新濟(jì)藥業(yè)

♦   Frances Zipp, 執(zhí)行總裁，Lachman Consultant

♦   方忻平, 副總，生物樣品分析服務(wù)部全球負(fù)責(zé)人,藥明康德

 

♦   Dennies Varughese, 總監(jiān), Sterne Kessler Goldstein Fox

♦   Goutam Muhuri,首席顧問，Global Pharma Solution

♦   Venkateswarlu Vobalaboina, 常務(wù)董事, Neuheit Pharma Technologies

♦   陳東英，研究員，中科院上海藥物研究所

♦   肖柏明，研發(fā)執(zhí)行總監(jiān)，先聲藥業(yè)

♦   Sven Stegemann，總監(jiān), Capsugel

♦   安建國，副總經(jīng)理，上�？苿偎幬镉邢薰�司

 

♦   萬建勝，總經(jīng)理，上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司

♦   韓軍，總經(jīng)理，江蘇美華博藥藥業(yè)

♦   聞曉光，總經(jīng)理，越洋醫(yī)藥開發(fā)有限公司

♦   王海盛, 創(chuàng)始人兼CEO, 北京金城海創(chuàng)生物科技有限公司

♦   雷繼鋒，董事長，上海安必生制藥技術(shù)有限公司

♦   王澤人，董事長，深圳市華力康生物醫(yī)藥有限公司

♦   徐堅，研發(fā)總監(jiān)，上海臣邦醫(yī)藥科技有限公司

♦   姚遙，特邀教授，國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院

♦   盧恩先，總經(jīng)理，上海奧科達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司

♦   Lei Zhou，副總裁，Sterne Kessler Goldstein Fox

 

♦   國外仿制藥市場現(xiàn)狀

♦   仿制藥研發(fā)策略及利基市場產(chǎn)品開發(fā)選擇

♦   仿制藥研發(fā)中的合作，有哪些及如何做？

♦   開發(fā)首仿藥將遇到的法規(guī)和專利障礙及成本

♦   美國Hatch-Waxman法律與慣例

 

 

♦   IVIVC 中如何應(yīng)用溶出來預(yù)測生物等效

♦   體內(nèi)外相關(guān)性：真的有用嗎？

♦   中試放大評估與展示批次的工藝和規(guī)格開發(fā)與確認(rèn)

♦   成功達(dá)成一致性評價的生體等效性試驗(yàn)策略：從體外實(shí)驗(yàn)到體內(nèi)臨床階段

♦   仿制藥開發(fā)的關(guān)鍵制劑技術(shù)

♦   藥品數(shù)據(jù)完整性與企業(yè)質(zhì)量文化

♦   生物樣本分析在臨床生物等效性研究中的角色及影響

 

♦   溶出方法開發(fā)

♦   具有穩(wěn)定性敏感的仿制藥物的質(zhì)量研究方案設(shè)計探討—案例分享

♦   質(zhì)量源于設(shè)計在分析方法實(shí)驗(yàn)設(shè)計開發(fā)中的應(yīng)用

♦   從仿制到增加價值的仿制再到超級仿制藥：在仿制藥行業(yè)中創(chuàng)造競爭優(yōu)勢的路徑

♦   用QbD理念指導(dǎo)原料藥雜質(zhì)譜研究

 

主題演講：橙皮書，我們也需要一個嗎？怎么做？

小組討論：近期國內(nèi)政策法規(guī)變動對仿制藥研發(fā)和申報的影響

主題演講：目前環(huán)境下國內(nèi)藥企如何執(zhí)行仿制藥一致性評價

 

主題演講：針對美國市場開發(fā)仿制藥

主題演講：醫(yī)藥專利申請與多方復(fù)審

主題演講：仿制藥申報中如何答復(fù)FDA 缺陷信

小組討論：國外仿制藥開發(fā)及注冊申報經(jīng)驗(yàn)分享驗(yàn)和案例分享

 

Best Media在舉辦醫(yī)藥行業(yè)會議有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。自2011年第一屆成功舉辦以來，仿制藥國際峰會-亞洲已成功舉辦五屆，共有全球近百位資深演講嘉賓受邀在仿制藥亞洲峰會中分享在市場趨勢與發(fā)展策略，分析方法與一致性評價、國際合作、注冊法規(guī)方面的經(jīng)驗(yàn)。

            

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聯(lián)系人：Luke Xia

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