仿制藥國際亞洲峰會(GIS Asia 2016)4月上海舉辦

瀏覽次數(shù)：6971　發(fā)布日期：2015-11-25　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

仿制藥國際亞洲峰會(GIS Asia 2016)

解讀法規(guī)政策 洞悉市場趨勢突破技術(shù)瓶頸促進仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2016年4月21-22日 | 中國，上海

仿制藥國際亞洲峰會(GIS Asia 2016)將于2016年4月21-22日于中國Ÿ上海拉開帷幕。大會由Best Media主辦，支持單位包括藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、臺灣財團法人生物中心等。

2015年對中國醫(yī)藥行業(yè)，特別是仿制藥企業(yè)來說注定是不平凡的一年。國務院出臺了“關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見稿”，CFDA開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。行業(yè)激蕩，洗牌在即。如何確定自己的研發(fā)策略？如何讓自己在危機中生存壯大？進軍國外仿制藥市場，前景幾何？和國外仿制藥相關(guān)企業(yè)合作前景怎樣？如何應對國外的專利法規(guī)？怎樣讓自己的研發(fā)技術(shù)水平達到國際標準？這些恐怕是很多業(yè)內(nèi)同行急需的信息。

經(jīng)過多年的行業(yè)摸索,GIS-Aisa 逐漸成為推動中國仿制藥企業(yè)實現(xiàn)國際化發(fā)展的第一會議平臺。我們的峰會將匯聚200多位國外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務CRO和律所和咨詢機構(gòu)的領(lǐng)導人，重點探討市場、技術(shù)、法規(guī)等仿制藥企業(yè)國際化面臨的問題。峰會以仿制藥國際化為導向，兼顧國內(nèi)企業(yè)面臨的諸如一致性評價等迫切問題。幫助企業(yè)在紅海搏殺中擁有更鋒利的武器，在藍海行駛中避過許多的暗礁。

我們以促進行業(yè)發(fā)展為使命，在經(jīng)過多年積累的基礎(chǔ)上，為了幫助更多的企業(yè)，我們在價格方面大幅讓利。真誠相邀，共商行業(yè)發(fā)展大計，共同譜寫中國醫(yī)藥行業(yè)更美好的明天。加入我們您必將不虛此行。

峰會議程由國內(nèi)外頂級專家協(xié)助我們編寫，涵蓋仿制藥市場趨勢與發(fā)展策略、一致性評價與制劑、分析方法與穩(wěn)定性研究、法規(guī)與注冊等各方面。

五大參會理由:

· 探討仿制藥法規(guī)、市場、技術(shù)最新趨勢

· 30+ 來自國際、中國的知名演講嘉賓

· 與200+來自中國藥企與國際亞太藥企的決策者互動交流

· 4個互動研討會+4個小組討論深入剖析仿制藥法規(guī)、市場

會議熱點議題將涵蓋：

仿制藥市場趨勢與發(fā)展策略
▪ 國外仿制藥市場現(xiàn)狀
▪ 仿制藥研發(fā)策略以及利基市場產(chǎn)品開發(fā)選擇
▪ 仿制藥研發(fā)中的合作，有哪些及如何做？
▪ 開發(fā)首仿藥將遇到的法規(guī)和專利障礙及成本
▪ 從模仿到加值模仿再到超級仿制藥：在仿制藥產(chǎn)業(yè)中創(chuàng)造競爭優(yōu)勢的路徑
一致性評價與制劑
▪ IVIVC中如何應用溶出來預測BE
▪ 生物等效性研究中指示性溶出方法和意義以及它與中試研究的關(guān)系
▪ 中試放大評估與展示批次的工藝和規(guī)格開發(fā)與確認
▪ 目前環(huán)境下國內(nèi)藥企如何執(zhí)行仿制藥一致性評價
▪ 發(fā)達國家向非發(fā)達國家發(fā)射的三枚“煙霧彈” —— 溶出、雜質(zhì)與基因毒性雜質(zhì)
▪ 仿制藥開發(fā)的關(guān)鍵制劑技術(shù)
▪ 利用新型輔料促進制劑開發(fā)
分析方法與穩(wěn)定性研究
▪ 溶出方法開發(fā)
▪ 穩(wěn)定性研究與雜質(zhì)的識別與鑒定
▪ 質(zhì)量源于設(shè)計在分析方法實驗設(shè)計開發(fā)中的應用
▪ HPLC/UHPLC方法的開發(fā)與驗證
▪ 雜質(zhì)譜的戰(zhàn)略考量與方法
法規(guī)與注冊（演講與小組討論）
國內(nèi)市場	國際市場
▪ 近期國內(nèi)政策法規(guī)變動對仿制藥研發(fā)和申報的影響	▪ 國外仿制藥開發(fā)及注冊申報經(jīng)驗和案例分享（美國、日本、歐洲、東南亞）
▪ 如何在中國快速成功地申報仿制藥	▪ 505b2產(chǎn)品作為一種研發(fā)策略選擇

部分已邀請GIS Asia 2016嘉賓：

胡江濱, 高級副總裁, 華海美國

韓軍 ,總裁，索達國際

李守峰，總經(jīng)理，上海奧科達生物醫(yī)藥科技有限公司

謝沐風，研究員，上海食品藥品檢驗所

朱天民, 研發(fā)副總裁，海正藥業(yè)

Sven Stegemann, 總監(jiān), Capsugel

肖柏明，研發(fā)執(zhí)行總監(jiān)，先聲藥業(yè)

萬建勝，總經(jīng)理，上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司

Best Media在舉辦醫(yī)藥行業(yè)會議有著豐富的經(jīng)驗。自2011年第一屆成功舉辦以來，給藥系統(tǒng)與制劑研發(fā)亞洲峰會已成功舉辦五屆，共有全球近百位資深演講嘉賓受邀在仿制藥亞洲峰會中分享在市場趨勢與發(fā)展策略，分析方法與一致性評價、國際合作、注冊法規(guī)方面的經(jīng)驗。

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聯(lián)系人：Luke Xia

電話：+86 21 6053 8962

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