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會(huì)議報(bào)名網(wǎng)址二維碼: |
時(shí)間 |
內(nèi)容 |
地點(diǎn) | |
11月14日上午 |
報(bào)到 |
喜馬拉雅酒店 | |
11月14日下午 |
全體大會(huì):政策與法規(guī) |
歡宴會(huì)廳 | |
11月15日上午 |
分組論壇A:產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證 |
分組論壇B:GMP法規(guī)與質(zhì)量 |
歡一廳/歡二廳 |
11月15日下午 |
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)專場(chǎng):質(zhì)量量度 |
歡宴會(huì)廳 | |
11月16日上午 |
分組論壇C:未來(lái)工廠 |
分組論壇D: 數(shù)據(jù)完整性 |
歡一廳/歡二廳 |
11月16日下午 |
分組論壇E:現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術(shù)探索 |
分組論壇F:一次性使用系統(tǒng) |
歡一廳/歡二廳 |
11月17日上午 |
食品藥品審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GMP的管理 |
食品藥品審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理 |
歡一廳/歡二廳 |
11月17日下午 |
參觀第二十屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥(化妝品)工業(yè)展覽會(huì)
暨技術(shù)交流會(huì) |
新國(guó)際博覽中心 |
14:00-14:15 |
開(kāi)幕致辭 |
14:15-15:00 |
臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的實(shí)施 |
—國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
15:00-15:45 |
全球化背景下中國(guó)的藥品監(jiān)管 |
—擬請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司 | |
15:45-16:00 |
茶歇 |
16:00-16:30 |
藥品安全監(jiān)管-跨國(guó)企業(yè)視角 |
—Thieffy Bourquin,首席質(zhì)量官,賽諾菲 | |
16:30-17:00 |
藥品安全監(jiān)管-本土企業(yè)視角 |
—復(fù)星醫(yī)藥 |
08:30-09:00 |
生命科學(xué)行業(yè)中工業(yè)數(shù)據(jù)中心的應(yīng)用介紹 |
—張可 生命科學(xué)行業(yè)技術(shù)顧問(wèn) 羅克韋爾自動(dòng)化 | |
09:00-09:10 |
分組論壇介紹 |
—曹曉平 注冊(cè)事務(wù)部藥學(xué)總監(jiān) 默沙東研發(fā)(中國(guó))有限公司 | |
09:10-09:55 |
工藝驗(yàn)證的法規(guī)更新以及工藝設(shè)計(jì) |
—雷繼峰 CEO 上海安必生制藥技術(shù)有限公司 | |
09:55-10:40 |
工藝驗(yàn)證的挑戰(zhàn)與機(jī)遇 |
—尹放東 博士 技術(shù)與制造科學(xué)總監(jiān) 禮來(lái)蘇州制藥有限公司 | |
10:40-11:00 |
茶歇 |
11:00-11:35 |
技術(shù)轉(zhuǎn)移:藥品商業(yè)化的未來(lái) |
—李曉明 博士 研發(fā)副工程指導(dǎo)顧問(wèn) 禮來(lái) | |
11:35-12:15 |
集中討論 |
—全體演講人 | |
12:15-13:30 |
午餐 |
08:30-09:00 |
會(huì)前討論 |
—陳國(guó)筍 上海朗脈潔凈技術(shù)股份有限公司 | |
09:00-09:45 |
輔料管理中的法規(guī)和GMP符合性 |
—李崇林 上?(lè)康,代表IPEC中國(guó) | |
09:45-10:30 |
TBD |
—TBD | |
10:30-10:45 |
茶歇 |
10:45-11:30 |
歐盟實(shí)施GMP的經(jīng)驗(yàn):計(jì)算機(jī)驗(yàn)證和GDP的運(yùn)輸過(guò)程驗(yàn)證 |
—Schmitt Siegfried PAREXEL Principal Consultant | |
11:30-12:15 |
運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)知識(shí),科學(xué)進(jìn)行制藥企業(yè)年度產(chǎn)品回顧 |
—張新 奧星公司GMP咨詢部 | |
12:15-13:30 |
午餐 |
13:30-14:00 |
會(huì)前討論 |
—東富龍 | |
14:00-14:45 |
FDA質(zhì)量量度指南草案最新信息 |
—Karthik Iyer藥品質(zhì)量辦公室市場(chǎng)監(jiān)測(cè)部執(zhí)行主任CDER美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 | |
14:45-15:30 |
CGMP生產(chǎn)統(tǒng)計(jì) |
—Alex Viehmann 藥品質(zhì)量辦公室市場(chǎng)監(jiān)測(cè)部研究員CDER美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 | |
15:30-15:45 |
茶歇 |
15:45-16:30 |
質(zhì)量量度與中國(guó)實(shí)踐 |
—王衛(wèi)兵 海正副總裁,質(zhì)量量度中國(guó)工作組成員 | |
16:30-17:15 |
集中討論 |
—全體演講人 |
08:30-09:10 |
流程工業(yè)4.0與制藥行業(yè)智能制造2025的探討 |
—西門(mén)子(中國(guó))有限公司 | |
09:10-09:55 |
未來(lái)工廠設(shè)計(jì)理念-連續(xù)化生產(chǎn) |
— 楊一心 上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院 | |
09:55-10:40 |
未來(lái)工廠的廠房設(shè)計(jì) |
— 李樹(shù)德 武漢喜康 | |
10:40-10:50 |
茶歇 |
10:50-11:35 |
口服固體制劑連續(xù)化生產(chǎn)設(shè)計(jì)理念 |
— Mark先生 美國(guó)強(qiáng)生/ Gert 先生 諾和諾德 | |
11:35-12:05 |
口服液體制劑設(shè)計(jì)思路及實(shí)例分享 |
— Michael Fang 強(qiáng)生中國(guó) | |
12:05-12:15 |
集中討論 |
— 全體演講人 | |
12:15-13:30 |
午餐 |
08:30-09:00 |
會(huì)前討論 |
09:00-09:30 |
數(shù)據(jù)完整性實(shí)施的總體戰(zhàn)略 |
— 沈晴 上海羅氏制藥有限公司 | |
09:30-10:00 |
數(shù)據(jù)完整性法規(guī)及主要檢查缺陷 |
— 武永峰 GMP檢查員 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 | |
10:00-10:20 |
茶歇 |
10:20-10:50 |
如何運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析的工具識(shí)別滿足數(shù)據(jù)完整性要求的差距 |
— 韓梅 質(zhì)量控制部經(jīng)理 北京諾華制藥有限公司 | |
10:50-11:20 |
如何在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施與數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的自檢和供應(yīng)商審計(jì) |
— 頓忻 獨(dú)立咨詢顧問(wèn) | |
11:20-11:50 |
實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性實(shí)施實(shí)例 |
— 牛建功 QA經(jīng)理 西安楊森 | |
11:50-12:20 |
集中討論 |
— 全體演講人 | |
12:20-13:30 |
午餐 |
13:30-14:00 |
會(huì)前討論 |
— | |
14:00-14:45 |
中藥gap:農(nóng)殘和重金屬的控制 |
— 擬請(qǐng)中藥所 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | |
14:45-15:30 |
中藥提取車間工程常見(jiàn)問(wèn)題案例分析 |
— 張金巍天津天士力(遼寧)制藥有限責(zé)任公司副總經(jīng)理 | |
15:30-15:45 |
茶歇 |
15:45-16:30 |
中藥/注射劑工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證解惑 |
— 鞠愛(ài)春 總經(jīng)理 天士力之驕藥業(yè) | |
16:30-17:15 |
基于工業(yè)4.0的中藥數(shù)字化工廠研究應(yīng)用 |
— 劉雪松 浙江大學(xué) |
13:30-14:15 |
一次性使用系統(tǒng)的應(yīng)用及發(fā)展 |
— 默克密理博 | |
14:15-15:00 |
現(xiàn)代一次性使用系統(tǒng)體系 |
— 通用電氣醫(yī)療 | |
15:00-15:45 |
制藥企業(yè)的一次性系統(tǒng)使用要求 |
— 周新華 首席執(zhí)行官 嘉和生物 | |
15:45-16:00 |
茶歇 |
16:00-16:45 |
一次性使用系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī) |
— Miriam Monge 全球工藝開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人 賽多利斯集團(tuán) | |
16:45-17:15 |
一次性使用系統(tǒng)案例 |
— 蘇建華 首席執(zhí)行官 恒瑞制藥 |
9:00-9:45 |
GMP檢查的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì) |
—國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
9:45-10:30 |
境外檢查 |
—國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
10:30-10:45 |
茶歇 |
10:45-11:30 |
飛行檢查 |
—國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
11:30-12:15 |
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、確認(rèn)和驗(yàn)證附錄的宣貫 |
—國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
12:15-17:00 |
午餐及參觀第二十屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥(化妝品)工業(yè)展覽會(huì) |
9:00-9:45 |
藥品審評(píng)審批制度改革中的GCP監(jiān)管 |
—擬請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)司 | |
9:45-10:30 |
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理(一) |
—國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
10:30-10:45 |
茶歇 |
10:45-11:30 |
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理(二) |
—國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
11:30-12:15 |
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理(三) |
—國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心 | |
12:15-17:00 |
午餐及參觀第二十屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥(化妝品)工業(yè)展覽會(huì) |