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2015中國(guó)制藥工程年會(huì)暨ISPE秋季年會(huì)日程再度升級(jí)

瀏覽次數(shù):6640 發(fā)布日期:2015-10-12  來(lái)源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處
2015中國(guó)制藥工程年會(huì)暨ISPE秋季年會(huì)
日程再度升級(jí),聚焦臨床數(shù)據(jù)核查,大會(huì)增設(shè)審核查驗(yàn)中心GCP專場(chǎng)
日程免費(fèi)擴(kuò)大,保證您收獲滿滿,不虛此行
 
2015年中國(guó)制藥工程年會(huì)暨ISPE秋季年會(huì)將于20151114-17上海喜馬拉雅酒店與CHINA-PHARM展覽會(huì)同期舉辦,本次年會(huì)由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心(CCFDIE)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(CFDI)與國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)共同主辦。
 
繼大會(huì)設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(原藥品認(rèn)證管理中心)GMP專場(chǎng)與FDA質(zhì)量量度專場(chǎng)之后,總局食品藥品審核查驗(yàn)中心再度設(shè)立GCP專場(chǎng),聚焦萬(wàn)眾矚目的“臨床數(shù)據(jù)核查”問(wèn)題,主管部門(mén)現(xiàn)身說(shuō)法,解讀此輪政策的方方面面。
 
 
臨床數(shù)據(jù)核查究竟是什么?
7月22日,國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》(簡(jiǎn)稱自查公告),這份自查公告被稱“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”。被人戲稱是醫(yī)藥界的“七二二慘案”。很多藥企緊急開(kāi)會(huì)研討。
 
 國(guó)家局在公告中表示,申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的,可以在2015年8月25日前向國(guó)家食品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。而自查之后的來(lái)自官方的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查行動(dòng)則是大家更加關(guān)心的話題,估計(jì)這期間不少藥企要度過(guò)多個(gè)不眠之夜。
 
臨床數(shù)據(jù)核查專場(chǎng)講什么?
本次專場(chǎng)由此次核查的執(zhí)行部門(mén)CFDA審核查驗(yàn)中心主持,將邀請(qǐng)包括CFDA注冊(cè)司在內(nèi)的多名官員出席并就這一行業(yè)熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行演講和交流,為您帶來(lái)第一手的資訊和面對(duì)面的解答。
 
除美國(guó)FDA專場(chǎng)、CFDA審核查驗(yàn)中心GMP與GCP專場(chǎng)外,大會(huì)還設(shè)立了一個(gè)政策法規(guī)主旨論壇及六大技術(shù)分組論壇,邀請(qǐng)了包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司、藥品審評(píng)中心、中檢院、省局和業(yè)界的超過(guò)60位專家做專題演講并與參會(huì)代表進(jìn)行交流探討。了解詳情請(qǐng)登錄大會(huì)官網(wǎng)(http://ispe.china-pharm.net)或質(zhì)詢會(huì)務(wù)組,會(huì)議詳細(xì)日程見(jiàn)后附。
 
會(huì)議亮點(diǎn)概覽:
----國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的制藥工程類主題論壇
----60+位演講人、其中15+位來(lái)自CFDA及其直屬單位
----來(lái)自省級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和檢查員與您共同學(xué)習(xí)研討
----主論壇、審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)緊扣藥品審評(píng)審批制度改革熱點(diǎn)問(wèn)題
----FDA專場(chǎng)帶來(lái)國(guó)外最新監(jiān)管理念,首度與國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及業(yè)界溝通交流
----六大分組技術(shù)論壇直擊國(guó)內(nèi)外最新藥品生產(chǎn)技術(shù)
 
各大板塊簡(jiǎn)介:
政策法規(guī)主論壇
圍繞藥品審評(píng)審批制度改革,今年將會(huì)邀請(qǐng)CFDA、FDA以及國(guó)內(nèi)外藥企領(lǐng)軍人物就相關(guān)議題進(jìn)行探討,涉及全球化背景下中國(guó)的藥品監(jiān)管、FDA在新藥和仿制藥審評(píng)方面的新舉措、藥品安全監(jiān)管-跨國(guó)企業(yè)及本土企業(yè)視角。
CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心GMP、GCP專場(chǎng)
藥品生產(chǎn)主管部門(mén)直接宣講全年工作重點(diǎn)關(guān)注議題,2014年有12位來(lái)自審核查驗(yàn)中心的講師就涉及藥品GMP的實(shí)施現(xiàn)狀及展望、新藥批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)核查的現(xiàn)狀及展望、進(jìn)口藥品檢查、中藥飲片檢查等行業(yè)熱點(diǎn)和CFDA關(guān)注的重點(diǎn)議題進(jìn)行了系統(tǒng)、深入的剖析解讀。
這兩個(gè)專場(chǎng)是本年會(huì)最大的亮點(diǎn),預(yù)計(jì)今年將會(huì)圍繞CFDA自身工作計(jì)劃,繼續(xù)就行業(yè)關(guān)心的如境外檢查、飛行檢查、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等議題進(jìn)行講解和交流。
美國(guó)FDA專場(chǎng):質(zhì)量量度
FDA首度于中國(guó)宣講關(guān)于質(zhì)量量度的相關(guān)政策議題,本專場(chǎng)將就“FDA質(zhì)量量度指南起草進(jìn)展”和“cGMP生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)”等相關(guān)議題進(jìn)行探討,由于有超過(guò)100位藥監(jiān)系統(tǒng)人員赴會(huì)學(xué)習(xí)交流,預(yù)計(jì)將會(huì)在本專場(chǎng)中進(jìn)行中美雙方監(jiān)管理念的深入探討和溝通,也會(huì)在中西方智慧的碰撞中擦出更多的火花,為全世界的用藥安全和質(zhì)量可控提供重要的靈感和主張。
分組論壇A產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證
分組論壇B:GMP法規(guī)與質(zhì)量
分組論壇A:產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證
在藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中,工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證是確保成功商業(yè)化生產(chǎn)的重要研發(fā)活動(dòng)。本分組論壇就該主題討論業(yè)界最佳實(shí)踐,挑戰(zhàn)與機(jī)遇以及法規(guī)考慮。案例分享涉及固體和液體等劑型。本論壇包括多個(gè)來(lái)自監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界專家的報(bào)告,還特設(shè)總結(jié)討論給參會(huì)者提供與演講嘉賓直接交流的機(jī)會(huì)。
分組論壇B:GMP法規(guī)與質(zhì)量
藥品的安全有效性是保障患者獲益的關(guān)鍵!而質(zhì)量就是保障藥品的安全有效性的基礎(chǔ)!而保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)則是GMP。因此,在分組論壇B - GMP法規(guī)與質(zhì)量的環(huán)節(jié),GMP專家將會(huì)分享在GMP實(shí)施方面的最先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn),包括質(zhì)量量度與中國(guó)實(shí)踐,輔料GMP,計(jì)算機(jī)驗(yàn)證,GDP,企業(yè)年度產(chǎn)品回顧。這些都是當(dāng)前中國(guó)企業(yè)在GMP實(shí)施中的熱點(diǎn)和有待加強(qiáng)的地方。
分組論壇C:未來(lái)工廠
分組論壇D:數(shù)據(jù)完整性
分組論壇C:未來(lái)工廠
中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展已經(jīng)到了一個(gè)關(guān)鍵的階段,無(wú)論是國(guó)內(nèi)藥品招標(biāo)還是開(kāi)拓海外市場(chǎng)的需要,歐盟以及美國(guó)FDA的GMP也變得越來(lái)越重要。隨著2010版GMP的實(shí)施,企業(yè)已經(jīng)在廠房設(shè)施等硬件方面有了很大的改進(jìn);然而,如何更好地運(yùn)行卻是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn),電子信息化技術(shù)的日益成熟也使得很多企業(yè)需要在這些方面得到改進(jìn),本論壇將與大家共同探討并分享業(yè)界的成功經(jīng)驗(yàn)。
分組論壇D:數(shù)據(jù)完整性
大家都知道數(shù)據(jù)完整性是一個(gè)基本的問(wèn)題,是一個(gè)老問(wèn)題,但在新的法規(guī)形勢(shì)下如何有效地實(shí)施,彌補(bǔ)與法規(guī)要求之間的差距并滿足其期望,是大家面臨的新問(wèn)題。本論壇將從總體戰(zhàn)略,風(fēng)險(xiǎn)分析的工具,審計(jì)檢查的工具,以及質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的實(shí)例和實(shí)際法規(guī)檢查中存在的缺陷等幾方面進(jìn)行闡述,希望能為大家在解決問(wèn)題過(guò)程中提供一些方法,途徑和思路。
分組論壇E:現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術(shù)探索
分組論壇F:一次性使用系統(tǒng)
分組論壇E:現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術(shù)探索
匯集國(guó)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的演講嘉賓,就中藥提取工程經(jīng)驗(yàn)分享、中藥提取GEP工程管理、中藥注射劑工藝驗(yàn)證實(shí)施、中藥提取自動(dòng)化以及現(xiàn)代化的未來(lái)等結(jié)合最新的工程實(shí)踐,結(jié)合實(shí)際案例,與您進(jìn)行分享。
分組論壇F:一次性使用系統(tǒng)
我中心與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)中心正在調(diào)研一次性使用系統(tǒng)的國(guó)外監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),未來(lái)將會(huì)發(fā)布相關(guān)參考文件及指導(dǎo)原則。在此大背景下,本論壇將邀請(qǐng)參會(huì)相關(guān)文件編寫(xiě)的編委單位就全部應(yīng)用于制藥一次性使用系統(tǒng)中的生產(chǎn)要素涉及到的生產(chǎn)安全、監(jiān)管要點(diǎn)等議題進(jìn)行交流分享。
 
 
咨詢方式:
電話咨詢及報(bào)名:(座機(jī))86-10-82212866-6018  (手機(jī))13641206254
聯(lián)系人:朱楓 
請(qǐng)?jiān)L問(wèn)下列網(wǎng)址了解會(huì)議信息及在線注冊(cè)
會(huì)議報(bào)名網(wǎng)址二維碼:
 
2015中國(guó)制藥工程年會(huì)日程
 
時(shí)間
內(nèi)容
地點(diǎn)
1114日上午
報(bào)到
喜馬拉雅酒店
1114日下午
全體大會(huì):政策與法規(guī)
歡宴會(huì)廳
1115日上午
分組論壇A:產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證
分組論壇B:GMP法規(guī)與質(zhì)量
歡一廳/歡二廳
1115日下午
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)專場(chǎng):質(zhì)量量度
歡宴會(huì)廳
1116日上午
分組論壇C:未來(lái)工廠
分組論壇D: 數(shù)據(jù)完整性
歡一廳/歡二廳
1116日下午
分組論壇E:現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術(shù)探索
分組論壇F:一次性使用系統(tǒng)
歡一廳/歡二廳
1117日上午
食品藥品審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GMP的管理
食品藥品審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理
歡一廳/歡二廳
1117日下午
參觀第二十屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥(化妝品)工業(yè)展覽會(huì)
暨技術(shù)交流會(huì)
新國(guó)際博覽中心
20151114 下午
全體大會(huì):政策與法規(guī)
主持人:中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心
14:00-14:15
開(kāi)幕致辭
14:15-15:00
臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
15:00-15:45
全球化背景下中國(guó)的藥品監(jiān)管
擬請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司
15:45-16:00
茶歇
16:00-16:30
藥品安全監(jiān)管-跨國(guó)企業(yè)視角
Thieffy Bourquin,首席質(zhì)量官,賽諾菲
16:30-17:00
藥品安全監(jiān)管-本土企業(yè)視角
復(fù)星醫(yī)藥
20151115 上午
分組論壇A:產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證
主持人:曹曉平 博士,注冊(cè)事務(wù)部藥學(xué)總監(jiān) 默沙東研發(fā)(中國(guó))有限公司
08:30-09:00
生命科學(xué)行業(yè)中工業(yè)數(shù)據(jù)中心的應(yīng)用介紹
張可 生命科學(xué)行業(yè)技術(shù)顧問(wèn) 羅克韋爾自動(dòng)化
09:00-09:10
分組論壇介紹
曹曉平 注冊(cè)事務(wù)部藥學(xué)總監(jiān) 默沙東研發(fā)(中國(guó))有限公司
09:10-09:55
工藝驗(yàn)證的法規(guī)更新以及工藝設(shè)計(jì)
雷繼峰 CEO 上海安必生制藥技術(shù)有限公司
09:55-10:40
工藝驗(yàn)證的挑戰(zhàn)與機(jī)遇
尹放東 博士 技術(shù)與制造科學(xué)總監(jiān) 禮來(lái)蘇州制藥有限公司
10:40-11:00
茶歇
11:00-11:35
技術(shù)轉(zhuǎn)移:藥品商業(yè)化的未來(lái)
李曉明 博士 研發(fā)副工程指導(dǎo)顧問(wèn) 禮來(lái)
11:35-12:15
集中討論
全體演講人
12:15-13:30
午餐
分組論壇BGMP法規(guī)與質(zhì)量
主持人:張明平 主席 ISPE藥政與合規(guī)委員會(huì)
08:30-09:00
會(huì)前討論
陳國(guó)筍 上海朗脈潔凈技術(shù)股份有限公司
09:00-09:45
輔料管理中的法規(guī)和GMP符合性
李崇林 上?(lè)康,代表IPEC中國(guó)
09:45-10:30
TBD
TBD
10:30-10:45
茶歇
10:45-11:30
歐盟實(shí)施GMP的經(jīng)驗(yàn):計(jì)算機(jī)驗(yàn)證和GDP的運(yùn)輸過(guò)程驗(yàn)證
Schmitt Siegfried  PAREXEL Principal Consultant
11:30-12:15
運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)知識(shí),科學(xué)進(jìn)行制藥企業(yè)年度產(chǎn)品回顧
張新 奧星公司GMP咨詢部
12:15-13:30
午餐
20151115 下午
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)專場(chǎng):質(zhì)量量度
主持人:付宜磊 質(zhì)量總監(jiān) 上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司
13:30-14:00
會(huì)前討論
東富龍
14:00-14:45
FDA質(zhì)量量度指南草案最新信息
Karthik Iyer藥品質(zhì)量辦公室市場(chǎng)監(jiān)測(cè)部執(zhí)行主任CDER美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
14:45-15:30
CGMP生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)
Alex Viehmann 藥品質(zhì)量辦公室市場(chǎng)監(jiān)測(cè)部研究員CDER美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
15:30-15:45
茶歇
15:45-16:30
質(zhì)量量度與中國(guó)實(shí)踐
王衛(wèi)兵  海正副總裁,質(zhì)量量度中國(guó)工作組成員
16:30-17:15
集中討論
全體演講人
20151116 上午
分組論壇C:未來(lái)工廠
主持人:張平 中國(guó)工業(yè)事務(wù)負(fù)責(zé)人 賽諾菲
08:30-09:10
流程工業(yè)4.0與制藥行業(yè)智能制造2025的探討
西門(mén)子(中國(guó))有限公司
09:10-09:55
未來(lái)工廠設(shè)計(jì)理念-連續(xù)化生產(chǎn)
—    楊一心 上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院
09:55-10:40
未來(lái)工廠的廠房設(shè)計(jì)
—    李樹(shù)德 武漢喜康
10:40-10:50
茶歇
10:50-11:35
口服固體制劑連續(xù)化生產(chǎn)設(shè)計(jì)理念
—    Mark先生 美國(guó)強(qiáng)生Gert 先生 諾和諾德 
11:35-12:05
口服液體制劑設(shè)計(jì)思路及實(shí)例分享
—    Michael Fang 強(qiáng)生中國(guó) 
12:05-12:15
集中討論
—    全體演講人
12:15-13:30
午餐
分組論壇D:數(shù)據(jù)完整性
主持人:沈晴 上海羅氏制藥有限公司
08:30-09:00
會(huì)前討論
09:00-09:30
數(shù)據(jù)完整性實(shí)施的總體戰(zhàn)略
—    沈晴 上海羅氏制藥有限公司
09:30-10:00
數(shù)據(jù)完整性法規(guī)及主要檢查缺陷
—    武永峰 GMP檢查員 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局
10:00-10:20
茶歇
10:20-10:50
如何運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析的工具識(shí)別滿足數(shù)據(jù)完整性要求的差距
—    韓梅 質(zhì)量控制部經(jīng)理 北京諾華制藥有限公司
10:50-11:20
如何在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施與數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的自檢和供應(yīng)商審計(jì)
—    頓忻 獨(dú)立咨詢顧問(wèn)
11:20-11:50
實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性實(shí)施實(shí)例
—    牛建功 QA經(jīng)理 西安楊森
11:50-12:20
集中討論
—    全體演講人
12:20-13:30
午餐
20151116 下午
分組論壇E:現(xiàn)代中藥生產(chǎn)技術(shù)探索
主持人:張金巍天津天士力(遼寧)制藥有限責(zé)任公司副總經(jīng)理 
主持人:林洪 主席,ISPE培訓(xùn)委員會(huì) 
13:30-14:00
會(huì)前討論
14:00-14:45
中藥gap:農(nóng)殘和重金屬的控制
—    擬請(qǐng)中藥所 中國(guó)食品藥品檢定研究院
14:45-15:30
中藥提取車間工程常見(jiàn)問(wèn)題案例分析
—    張金巍天津天士力(遼寧)制藥有限責(zé)任公司副總經(jīng)理
15:30-15:45
茶歇
15:45-16:30
中藥/注射劑工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證解惑
—    鞠愛(ài)春 總經(jīng)理 天士力之驕藥業(yè)  
16:30-17:15
基于工業(yè)4.0的中藥數(shù)字化工廠研究應(yīng)用
—    劉雪松 浙江大學(xué)
分組論壇F:一次性使用系統(tǒng)
主持人:周新華 首席執(zhí)行官 嘉和生物藥業(yè)有限公司
主持人:宇雪峰 總裁 天津康希諾生物技術(shù)有限公司
13:30-14:15
一次性使用系統(tǒng)的應(yīng)用及發(fā)展
—    默克密理博
14:15-15:00
現(xiàn)代一次性使用系統(tǒng)體系
—    通用電氣醫(yī)療
15:00-15:45
制藥企業(yè)的一次性系統(tǒng)使用要求
—    周新華 首席執(zhí)行官 嘉和生物
15:45-16:00
茶歇
16:00-16:45
一次性使用系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)
—    Miriam Monge 全球工藝開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人 賽多利斯集團(tuán)
16:45-17:15
一次性使用系統(tǒng)案例
—    蘇建華 首席執(zhí)行官 恒瑞制藥
20151117 上午
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GMP的管理
9:00-9:45
GMP檢查的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
9:45-10:30
境外檢查
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
10:30-10:45
茶歇
10:45-11:30
飛行檢查
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
11:30-12:15
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、確認(rèn)和驗(yàn)證附錄的宣貫
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
12:15-17:00
午餐及參觀第二十屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥(化妝品)工業(yè)展覽會(huì)
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理
9:00-9:45
藥品審評(píng)審批制度改革中的GCP監(jiān)管
擬請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)司
9:45-10:30
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理(一)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
10:30-10:45
茶歇
10:45-11:30
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理(二)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
11:30-12:15
審核查驗(yàn)中心專場(chǎng)-GCP的管理(三)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
12:15-17:00
午餐及參觀第二十屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥(化妝品)工業(yè)展覽會(huì)
 
聯(lián)系方式
朱楓
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心CCFDIE of CFDA
TEL: +86-10-82212866-6018
Moblie phone: +86-13641206254
FAX: +86-10-82212857
www.ccfdie.org
 


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