德國美墨爾特參加HPP/ICHL穩(wěn)定性試驗箱在制藥行業(yè)應(yīng)用交流會

日前出臺的《中國制造2025》規(guī)劃里將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為大力推動重點的領(lǐng)域期待突破發(fā)展。發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點包括新機制和新靶點化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物。提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。在這些領(lǐng)域產(chǎn)品從研發(fā)到銷售應(yīng)用的全過程質(zhì)量控制各重要環(huán)節(jié)中都設(shè)計穩(wěn)定性研究內(nèi)容。

與此同時，2105年也是新版藥典的修訂施行年，針對藥物穩(wěn)定性的要求有所變動，技術(shù)要求越來越高，需要做穩(wěn)定性試驗的藥品制劑種類及穩(wěn)定性試驗項目有所增多。為了更好的理解2015藥典及其先期修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，為了更好得協(xié)助制藥相關(guān)企業(yè)客戶應(yīng)對藥典及GMP等規(guī)范核查，德國Memmert攜手當(dāng)?shù)睾灱s代理商蘇州歐億特儀器科技有限公司于2015年5月20日在蘇州維景國際大酒店成功舉行2015版藥典技術(shù)交流會暨Memmert藥品穩(wěn)定性試驗箱HPP/ICH在制藥行業(yè)應(yīng)用交流會。

德國Memmert美墨爾特（上海）貿(mào)易有限公司帶去了適應(yīng)于制藥行業(yè)應(yīng)用的藥物穩(wěn)定性試驗箱HPP系列及光穩(wěn)定性試驗箱ICHL系列樣機，以供展示交流。

與之前版本相比，在新近修改的穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中，增加了光照總照度及近紫外能量要求，基本與ICHQ1B接軌，這就對穩(wěn)定性試驗箱的技術(shù)參數(shù)有了更高要求。

Memmert HPP系列藥物穩(wěn)定性試驗箱與ICHL系列光穩(wěn)定性試驗箱，完全響應(yīng)ICH及2015藥典等機構(gòu)針對藥物及制劑的穩(wěn)定性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則要求，并具有獨特的控制及應(yīng)用特點。除了最基本的溫濕度精確調(diào)控能力外，還配有符合要求的光照模塊，D65標準光源（6500K），最高亮度8000lux，紫外燈光譜320-400nm，8W/m2，兩種光源可通過控制面板分別控制。可選配的FDA版軟件依從FDA 21CFR Part11針對數(shù)據(jù)完整性及可溯源性等要求，能夠完成用戶管理、審計追蹤、電子簽名等技術(shù)操作。

在交流會現(xiàn)場，展示樣機備受關(guān)注，來自多家制藥相關(guān)企業(yè)的來賓專家就新近修訂的穩(wěn)定性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則應(yīng)對策略等諸多技術(shù)話題與Memmert產(chǎn)品技術(shù)人員做了深入交流，并對未來的合作前景進行了探討與展望。

交流會現(xiàn)場


交流會現(xiàn)場，歐億特黃總在致辭


交流會還沒開始，交流先行


交流進行中


交流進行中

關(guān)于德國Memmert
德國Memmert(美墨爾特）為全球領(lǐng)先的溫控箱體領(lǐng)導(dǎo)品牌，成立于1933年，是全球最大的溫控箱體制造商。八十多年來，美墨爾特致力于精確溫控技術(shù)的研究、開發(fā)和生產(chǎn)。其產(chǎn)品包括CO2培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、光照培養(yǎng)箱、低溫培養(yǎng)箱、環(huán)境測試箱、真空烘箱、通用烘箱、滅菌箱、培養(yǎng)箱、水浴油浴等。德國 MEMMERT 公司有著長達二十多年的半導(dǎo)體控溫技術(shù)(Peltier)經(jīng)驗，也是全球唯一能夠提供全系列半導(dǎo)體技術(shù)溫控箱體的制造商。 2010年9月11日，德國MEMMERT（美墨爾特）大中華區(qū)全資子公司——美墨爾特(上海)貿(mào)易有限公司在上海成立；2015年1月，美墨爾特(上海)貿(mào)易有限公司北京代表處成立�！爸磷鹌焚|(zhì)，追求卓越，永不妥協(xié)”！