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大會主題：仿制藥產(chǎn)品開發(fā)是藝術(shù)還是科學？——經(jīng)濟全球化形勢下的基本原理和理解

 

尊敬的業(yè)內(nèi)同行：

 

首先感謝您對2014年峰會的信任和支持。在您的大力支持下，2014年仿制藥國際峰會-亞洲獲得了巨大成功。不僅有超過150位業(yè)內(nèi)專家參與本次峰會，而且超過90%的參與嘉賓對大會非常滿意。這對我們來說是一個非常大的鼓勵，也激勵我們努力做的更好。

 

2015年峰會，為了制作出來最一流的議程，我們特別邀請了Jack Aurora 博士作為我們的顧問，一大批業(yè)內(nèi)的專家如：趙大川博士，王建英博士，Sven Stegemann博士都給我提供了非常寶貴的意見和幫助。所有這一切都只有一個目的，給您提供一個最好的學習交流的平臺，不辜負您對我們的支持和信任。

 

 

  ► 解釋美國食藥監(jiān)局關(guān)于180天市場獨占權(quán)的條例和限制

 

  ► 新一代處方設(shè)計：原料選擇和功能性創(chuàng)新以及它們在成功開發(fā)一個產(chǎn)品中的作用

  ► 處方前研究來補救： 設(shè)計和關(guān)鍵的表現(xiàn)特征研究規(guī)劃實現(xiàn)強健的處方設(shè)計

  ► 雜質(zhì)控制以及為基因毒性雜質(zhì)和無機雜質(zhì)等不同的雜質(zhì)設(shè)定規(guī)格標準

  ► 從實驗室規(guī)模到商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的設(shè)備和后續(xù)工藝：將討論實用設(shè)計、驗證過的方法和應(yīng)用

 

  ► 溶出方法開發(fā)：產(chǎn)品成功獲批的標準和重要考慮事項

  ► 穩(wěn)定性研究設(shè)計以及美國和歐盟對申報藥品這方面的要求

  ► 怎樣在仿制藥開發(fā)中應(yīng)用質(zhì)量源于設(shè)計以及質(zhì)量源于設(shè)計在藥品申報中的應(yīng)用

 

  ► 實際經(jīng)驗分享：如何在美國申報仿制藥能夠快速成功獲批

  ► 在中國藥監(jiān)局申報仿制藥并成功獲批的實用解決方案和技巧

  ► 在歐盟進行仿制藥營銷授權(quán)申請——整體要求和實際可行的建議

  ► 優(yōu)秀的無壓力科研人員怎樣管理時間、培養(yǎng)領(lǐng)導能力

  ► 小組討論:  中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際化

  ► 小組討論：海外歸國人才和中國醫(yī)藥行業(yè)國際

 

 

朱天民博士，研發(fā)副總裁，海正藥業(yè)

萬建勝博士，總裁，宣泰藥業(yè)

俞雄博士，研究員，上海醫(yī)工院

奚鳳德博士，中國化學品部副總裁，美國藥典

Axel Wenzel博士,首席科學家，EU Vigilence

Krishna Venkateshl博士,產(chǎn)品開發(fā)副總裁，Dr.Reddy’s Laboratories

Paolo Biffignandi博士，總裁，VI.REL Pharma

Sven Stegemann 博士，總監(jiān)，Capsugel

韓軍博士，總裁，索達國際

徐國杰博士，副總裁，華益泰康藥業(yè)

王建英博士， 法規(guī)事務(wù)副總裁，安必生制藥

趙大川博士，高級副總經(jīng)理，普霖貝利生物制藥、