—從理念到實(shí)踐，在實(shí)例中把握QbD

開始時(shí)間：2013年4月17日

結(jié)束時(shí)間：2013年4月18日

舉辦地點(diǎn)：中國(guó)上海

 

會(huì)議官網(wǎng)：www.qbd-china.com

 

聯(lián)系電話：021-61573930, 61573919

主辦單位：CPhI Conferences

 

會(huì)議背景：

在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的有關(guān)質(zhì)量控制文件的推動(dòng)下，“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（Quality by Design，QbD）的理念漸已成為制藥界的共識(shí)，但是對(duì)于中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，這還是一個(gè)新鮮的概念。國(guó)內(nèi)藥企要出口歐美，必須深入了解FDA和EMA關(guān)于QbD理念的監(jiān)管要求。國(guó)內(nèi)藥企不僅要深入理解QbD原則，還需要將先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法運(yùn)用到QbD實(shí)踐過(guò)程中，對(duì)QbD的認(rèn)知需要從理念過(guò)渡到深入的實(shí)際運(yùn)用中。FDA對(duì)仿制藥申請(qǐng)中關(guān)于QbD的要求將從2013年1月執(zhí)行。如果到2013年1月，仿制藥申請(qǐng)中還沒有QbD研發(fā)的內(nèi)容，F(xiàn)DA將不再受理。我國(guó)新版藥品GMP引入了“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)、上市制度的有效銜接。實(shí)施QbD理念，通過(guò)基于問(wèn)題的審核（QbR），將有助于全面提高我國(guó)藥品制造的質(zhì)量，獲得更多的國(guó)際商機(jī)。

誰(shuí)應(yīng)該來(lái)參加：

按部門：

  •  注冊(cè)法規(guī)部

  •  研發(fā)部

  •  分析部

  •  處方發(fā)展部

  •  產(chǎn)品發(fā)展部

  •  質(zhì)量保證部

  •  質(zhì)量控制部

  •  其它

按行業(yè)：

  •  制藥企業(yè)、藥廠

  •  QbD/PAT咨詢公司

  •  軟件供應(yīng)商

  •  輔料和原材料供應(yīng)商

  •  實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)備公司

 

不容錯(cuò)過(guò)的理由：

  •  CPhI品牌保證：熱門議題+高品質(zhì)演講+優(yōu)質(zhì)會(huì)場(chǎng)服務(wù)

  •  15+來(lái)自全球知名藥企、政府部門和研究機(jī)構(gòu)的演講嘉賓

  •  美國(guó)FDA和歐盟EMA關(guān)于QbD理念實(shí)施的最新進(jìn)展和法規(guī)要求

  •  新版GMP對(duì)于QbD的解讀以及QbR審評(píng)模式的最新進(jìn)展

  •  通過(guò)實(shí)際案例探討QbD的實(shí)踐過(guò)程：包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、分析方法建立、處方篩選等。從原料藥、仿制藥和輔料等不同角度，結(jié)合實(shí)際案例探討QbD的實(shí)現(xiàn)

  •  超過(guò)100+來(lái)自70+制藥企業(yè)和30+供應(yīng)商企業(yè)一對(duì)一的互動(dòng)交流

  •  更多的互動(dòng)交流機(jī)會(huì)，專家現(xiàn)場(chǎng)解答您最關(guān)心的問(wèn)題

 

會(huì)議架構(gòu)：

熱點(diǎn)議題
QbD概覽，法規(guī)監(jiān)管下的QbD （第一天2013年4月17日）	掌握美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥物管理局）關(guān)于QbD的監(jiān)管要求，提高新藥申請(qǐng)通過(guò)率
	QbD審評(píng)模式的機(jī)遇和挑戰(zhàn)：基于QbD理念的新型審核模式
QbD--從理念到實(shí)踐 （第二天2013年4月18日）	案例分析：QbD 在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用
	QbD的實(shí)現(xiàn)：過(guò)程分析技術(shù)（PAT）在生產(chǎn)工藝中的應(yīng)用

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