友情提示：由于不可預(yù)見的情況，將于2012年7月10-11日在上海舉辦的第二屆新版GMP峰會—制藥工程與藥品質(zhì)量峰會被迫延期至2012年11月13-14日，不便之處敬請原諒，衷心感謝您對會議延期的理解。
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為期兩天的2012年第二屆藥品質(zhì)量和新版GMP峰會將于上海召開，會期為2012年11月13-14日�；仡�2011年由捷培森舉辦的第一屆藥品質(zhì)量和新版GMP峰會，匯集了超過200位醫(yī)藥工廠負(fù)責(zé)人、技術(shù)總監(jiān)和項目經(jīng)理，他們在這個峰會平臺上講解最佳制藥生產(chǎn)實戰(zhàn)案例和解讀剛出臺的新版GMP，此次會議將作為一個廣大的面對面交流的平臺，借助產(chǎn)業(yè)最佳實踐案例，從質(zhì)量管理、風(fēng)險管理、物料和產(chǎn)品、驗證和確認(rèn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等角度解讀新版GMP。

 

·             中國新版GMP與歐版cGMP的區(qū)別

·             建立良好的風(fēng)險控制系統(tǒng)

·             風(fēng)險控制工具案例分享（FEMA, SWEA, HACCP等）

·             統(tǒng)計學(xué)方法在質(zhì)量分析上的應(yīng)用

·             計算機系統(tǒng)驗證

·             變更控制的跟進(jìn)

·             建立一個可持續(xù)的設(shè)備系統(tǒng)以及清潔驗證

·             靈活的冷鏈系統(tǒng)

·             無菌藥品生產(chǎn)的危機管理

 

中國最新版的醫(yī)藥GMP規(guī)范，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年3月1日起施�！夺t(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》在質(zhì)量安全這塊提到：全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高。加快國際認(rèn)證步伐，200個以上化學(xué)原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，80家以上制劑企業(yè)通過歐美日等發(fā)達(dá)國家或WHO的GMP認(rèn)證。

 

新版GMP對于大型藥企而言：經(jīng)過一年多以來（以大會會期計算）對新版GMP的解讀、實踐，一些工作中的難點疑問也已經(jīng)浮出水面；另外這些大型藥企對于滿足新版GMP的硬件投入合計需要2000億~3000億元。

 

新版GMP對于中小企業(yè)而言：新版GMP規(guī)定，全部藥品五年內(nèi)將達(dá)到新版GMP要求， 2015年年底全部藥品要達(dá)到新版要求，逾期未達(dá)標(biāo)企業(yè)將被勒令停產(chǎn)。國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人也曾在公開場合表示，預(yù)計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，助推藥企兼并重組熱，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將大動，醫(yī)藥企業(yè)大洗牌。

 

制藥公司、制藥設(shè)備供應(yīng)商、廠房設(shè)施供應(yīng)商、分析儀器，設(shè)備供應(yīng)商、物流公司、IT外包商、咨詢公司；

 

質(zhì)量受權(quán)人、安全及風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量及環(huán)境健康安全部門副總裁、項目經(jīng)理，項目總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)，主任、運營副總裁、采購部負(fù)責(zé)人、技術(shù)總監(jiān)、質(zhì)量保證及品質(zhì)控制人員、工廠及實驗室負(fù)責(zé)人、廠房設(shè)施及安全工程師、化學(xué)及工藝工程師、產(chǎn)品安全及法規(guī)事務(wù)經(jīng)理；

 

諾華制藥有限公司、拜耳醫(yī)藥保健有限公司、禮來中國、強生、輝瑞制藥、諾和諾德（中國）制藥有限公司、阿斯利康全球研發(fā)、羅氏研發(fā)（中國）中心、賽諾菲-安萬特、葛蘭素史克中國公司、復(fù)星醫(yī)藥、先聲藥業(yè)、康弘藥業(yè)集團(tuán)、華瑞制藥、中美史克和蘇州大冢制藥有限公司等。

 

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會議地點：上海，中國

會議日期：2012年11月13-14日

主辦單位：捷培森中國

 

 

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