會議時間：2024年4月18日 -20日
會議城市：北京
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
聯(lián)合主辦單位：北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會議介紹
隨著新版藥品GMP指南的出臺及新藥典的推進，加之中國正式申請加入PIC/S所帶來的新考驗，制藥業(yè)對于質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的先進理念、分析技術(shù)以及嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、實驗室安全日益重視。因此，深化藥品質(zhì)量管理與檢驗體系，確保藥品的安全、有效、質(zhì)量可控，已經(jīng)成為藥品監(jiān)管機構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)的共同追求和職責(zé)所在。

允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心攜手國內(nèi)外質(zhì)量檢驗領(lǐng)域最具經(jīng)驗的實踐專家和法規(guī)專家，圍繞實驗室安全與合規(guī)管理、藥物分析檢測技術(shù)、及微生物控制等難點進行實例講解，共同探討藥品檢驗的最新理論、方法和實踐案例，分享檢驗技術(shù)的創(chuàng)新成果和應(yīng)用經(jīng)驗；會議融合專業(yè)演講、圓桌討論、經(jīng)驗分享和互動答疑，充分實現(xiàn)講師嘉賓和參會學(xué)員互動交流，共同助力制藥企業(yè)實驗室安全與合規(guī)發(fā)展。

二、會議模式
專業(yè)論壇（2天）+專題研討精品小班（1天）
專業(yè)論壇：4大模塊，20+主題，緊盯藥品政策法規(guī)新動向，深入探究藥物分析技術(shù)和質(zhì)控策略，積極擁抱數(shù)智化質(zhì)量管理新風(fēng)潮，深度解析微生物檢驗與控制技術(shù)，推動制藥實驗室安全與合規(guī)管理。
專題研討精品小班（一）：制藥企業(yè)OOS/MDD合規(guī)管理實踐及CAPA有效性分析專題， OOS/MDD引起監(jiān)管機構(gòu)重視的原因分析；企業(yè)如何建立一套合規(guī)、有效OOS/MDD調(diào)查流程；CAPA有效性及其評估；如何避免無效OOS/MDD等。
專題研討精品小班（二）：新藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性二合一檢查經(jīng)驗分享，檢查員角度看藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查要點，以及企業(yè)迎檢策略實踐案例分享。
 
三、會議特點
*聚焦新規(guī)新趨勢，深耕國際合規(guī)：縱覽國際藥政法規(guī)要求，藥典新要求和行業(yè)新趨勢。
*論壇+圓桌討論+經(jīng)驗分享模式：演講專家和參會企業(yè)充分互動，多維度深度探討QC管理難點痛點熱點。
*精耕細(xì)作，注重實踐：從行業(yè)動態(tài)到關(guān)鍵技術(shù)要點，每一個模塊時長2-3個小時，充分解讀，豐富案例。

四、會議結(jié)構(gòu)

4月18日
上午	模塊一 藥品政策法規(guī)動態(tài)和監(jiān)管趨勢
下午	模塊二 藥物質(zhì)量控制要點和數(shù)智化實驗室建設(shè)
4月19日
上午	模塊三 微生物質(zhì)量控制與檢驗技術(shù)
下午	模塊四 實驗室安全與合規(guī)管理
4月20日
專題研討精品小班（一）： 課程名稱：制藥企業(yè)OOS/MDD合規(guī)管理實踐及CAPA有效性分析 專題研討精品小班（二）： 課程名稱：新藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性二合一檢查經(jīng)驗分享

 
五、會議內(nèi)容（持續(xù)更新中）

2024年4月18日
模塊一 藥品政策法規(guī)動態(tài)和監(jiān)管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	藥品GMP符合性檢查中實驗室常見缺陷及案例解析	（擬邀） 北京市藥品審評檢查中心
	MAH全生命周期的藥品質(zhì)量體系	許建辰 博士 諾和諾德（中國）制藥有限公司 監(jiān)管政策和合規(guī)總監(jiān)
模塊二 藥物質(zhì)量控制要點和數(shù)智化實驗室建設(shè)
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-17:00	藥品雜質(zhì)限度的制訂方法及要求	王俊秋 原北京市藥品檢驗所抗生素室主任 中國食品藥品檢定研究院特聘專家
	新GMP法規(guī)下的質(zhì)量要求—設(shè)備計量和風(fēng)險控制	技術(shù)專家 深圳天溯計量檢測股份有限公司
	LIMS如何幫助制藥QA/QC實驗室提升效率	李國鋼 賽默飛世爾科技 數(shù)字化科學(xué) 技術(shù)顧問
	創(chuàng)新藥物與仿制藥質(zhì)量研究的區(qū)別與共性	余立 原北京市藥品檢驗所 所長助理/主任藥師
	液質(zhì)聯(lián)用之?dāng)?shù)據(jù)可靠性管理	技術(shù)專家
2024年4月19日
模塊四 微生物檢驗與控制前沿技術(shù)
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	基于USP與GMP要求的無菌產(chǎn)品的容器密閉性測試	王曉明 博士 微生物控制及無菌保障專家 前信達生物QC微生物執(zhí)行總監(jiān)及MST無菌保障專家
	微生物污染控制策略	Kevin Kuo 劍橋大學(xué)博士 GMP合規(guī)全球顧問
	國內(nèi)外消毒效力驗證法規(guī)要求	鄭樹朝 邁本醫(yī)藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師
	活動：”金鑰匙“開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道+抽獎 “內(nèi)卷”下GMP合規(guī)培訓(xùn)實施難點和實施方法 李新  允咨醫(yī)藥培訓(xùn)部經(jīng)理
	微生物快速檢驗技術(shù)及應(yīng)用	微生物專家
	新藥典制藥用水的要求和控制策略（擬定）	行業(yè)專家
	圓桌討論：微生物快檢技術(shù)帶來的便利分享
模塊四 實驗室安全與合規(guī)管理
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	現(xiàn)代生物技術(shù)在實驗和生產(chǎn)中的生物安全問題及規(guī)范化解決方案	賈曉娟 中國科學(xué)院微生物研究所副院長、生物安全三級實驗室副主任
	實驗室分析儀器確認(rèn)過程中的質(zhì)量管理和控制策略	姚曉莉 邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問
	如何做一個合格的OOS/OOT調(diào)查人員	張利娟 邁本醫(yī)藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師
	基于PDA TR80 的藥品實驗室數(shù)據(jù)完整性操作規(guī)范實踐	王良 邁本醫(yī)藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師

六、專題研討精品小班
專題研討精品小班（一）
課程名稱：制藥企業(yè)OOS/MDD合規(guī)管理實踐及CAPA有效性分析專題
時間：4月20日 9：00-17：00
講師：張利娟
地點：北京
講師介紹：
張利娟
18年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，熟悉NMPA、FDA、EU、PIC/S、WHO等國家或組織發(fā)布的GMP相關(guān)法律法規(guī)，ISO、ISPE、PDA等技術(shù)組織發(fā)布技術(shù)指南和中美歐藥典，熟悉制藥企業(yè)QMS質(zhì)量管理體系，擅長質(zhì)量體系策劃，質(zhì)量控制管理、驗證管理，數(shù)據(jù)完整性管理等內(nèi)容。熟悉質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的相關(guān)活動，包括微生物分析方法開發(fā)和適用性檢查、微生物分析儀器確認(rèn)以及培養(yǎng)基、菌種管理等內(nèi)容。
課程（PPT）主要概況：

4月20日（周六） 09:00-17:00
主題	主要內(nèi)容
09:00-12:00 13:30-16:30 制藥企業(yè)OOS/MDD合規(guī)管理實踐及CAPA有效性分析	OOS/MDD引起監(jiān)管機構(gòu)重視原因分析 觸發(fā)OOS/MDD產(chǎn)生的原因 舉例說明企業(yè)不合格的OOS/MDD行為 企業(yè)如何建立一套合規(guī)、有效OOS/MDD調(diào)查流程 各國監(jiān)管機構(gòu)對OOS/MDD調(diào)查的指導(dǎo) 代表性的OOS/MDD調(diào)查流程 如何科學(xué)、有效地設(shè)計調(diào)查性測試 如何正確對待調(diào)查性測試結(jié)果和OOS/MDD結(jié)果 如何正確理解重新取樣 實際中如何避免重新取樣 何種情況可以簡化OOS/MDD調(diào)查流程 結(jié)合案例，如何展開合規(guī)OOS/MDD調(diào)查 如何科學(xué)、有效地制定OOS/MDD調(diào)查時間 CAPA有效性及其評估 1）如何制定合理有效CAPA 2）如何合理制定CAPA的時間 3）CAPA過渡期，如何預(yù)防OOS/MDD再次發(fā)生 無效OOS/MDD 什么是無效OOS/MDD 無效OOS/MDD率如何計算 過程操作中，如何及時杜絕無效OOS/MDD發(fā)生 如何避免無效OOS/MDD 如何提高人員培訓(xùn)效果 如何從資源上杜絕無效OOS/MDD 如何從關(guān)鍵元素上杜絕無效OOS/MDD OOS/MDD調(diào)查依據(jù) 如何建立有效指導(dǎo)的文件管理 如何建立數(shù)據(jù)和記錄完整性
16:30-17:00 現(xiàn)場測試+企業(yè)問題清單答疑及現(xiàn)場互動交流

專題研討精品小班（二）
課程名稱：新藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性二合一檢查經(jīng)驗分享
時間：4月20日 9：00-17：00
講師：戰(zhàn)老師、王家智
地點：北京
講師介紹：
戰(zhàn)老師
前國家局資深藥品GMP檢查員現(xiàn)任某疫苗企業(yè)GMP審計總監(jiān)，有15年檢查工作經(jīng)驗，作為GMP檢查組長對疫苗等生物制品、血液制品、原料藥、注射劑、口服制劑等多家國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)進行過數(shù)百次GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、藥品注冊研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場核查。目前在疫苗生產(chǎn)企業(yè)從事GMP審計工作。
王家智
邁本醫(yī)藥科技 研發(fā)注冊咨詢總監(jiān)。美國CGMP車間運營及多產(chǎn)品中美申報，18年質(zhì)量管理經(jīng)驗，質(zhì)量受權(quán)人，多劑型產(chǎn)品從研發(fā)GCP到GMP商業(yè)化全生命周期體系搭建，新建廠房從設(shè)計施工到驗證全生命周期管理，數(shù)十次歐美認(rèn)證。
課程（PPT）主要概況：

4月20日（周六） 09:00-17:00
主題	主要內(nèi)容
9:00-12:00 戰(zhàn)老師 監(jiān)管角度看藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和 GMP符合性檢查要點	藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查相關(guān)法規(guī)要求 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點和常見問題（檢查方式結(jié)合案例分享） 設(shè)備，物料，工藝，檢驗方法一致性； 數(shù)據(jù)可靠性； GMP符合性檢查要點和常見問題（結(jié)合GMP檢查案例分享） 人員培訓(xùn)，廠房設(shè)施，設(shè)備； 物料與產(chǎn)品，文件； 生產(chǎn)管理，確認(rèn)與驗證； 質(zhì)量控制，質(zhì)量保證； 產(chǎn)品發(fā)運與召回；
	現(xiàn)場互動答疑
13:30-17:00 王家智 老師 企業(yè)迎檢策略實踐案例分享	企業(yè)現(xiàn)場檢查流程及準(zhǔn)備 藥品檢查程序及目的、依據(jù)和范圍； 首次會議的要求，公司PPT介紹的內(nèi)容；首次會議中問詢的主要問題； 現(xiàn)場檢查路線以及常見問題； 企業(yè)迎檢技巧及策略 檢查人員的準(zhǔn)備以及培訓(xùn)； 準(zhǔn)備文件清單； 現(xiàn)場如何溝通交流；如何規(guī)避現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)風(fēng)險； 現(xiàn)場如何安排組織人員； 檢查缺陷問題整改及糾正 二合一現(xiàn)場檢查的整改經(jīng)驗和教訓(xùn) 如何制定整改措施和方案
	現(xiàn)場答疑及測試

 
七、費用說明
2024年4月18-19日大會費用說明：
原價：680元/人
現(xiàn)免費參會條件：1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯(lián)盟單位免費
4、協(xié)會統(tǒng)一報名免費
2024年4月20日專題研討精品小班費用說明：
1、19800聯(lián)盟單位：免費參會（每場限免2人）
2、非聯(lián)盟單位：2800元/人/場，提前兩周報名/協(xié)會統(tǒng)一報名享受8折優(yōu)惠 ：2240元/人/場
(含培訓(xùn)費、教材費、證書費、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費用自理)
 
八、匯款信息
單位名稱：允咨企業(yè)管理咨詢（石家莊）有限公司
戶行：招商銀行股份有限公司石家莊廣安支行
賬號：311903773210801
*公對公匯款請注明：4月北京專題
*個人墊付匯款請注明：公司名稱 +4月北京專題
 
九、允咨近期培訓(xùn)匯總?cè)缦拢?/strong>

序號	日期	模式	課題名稱
1	3月1-2日	線上專題	醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場管理暨上市后不良反應(yīng)監(jiān)測及再評價專題培訓(xùn)
2	3月6日	廣州	醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)與合規(guī)管理公益培訓(xùn)
3	3月5-6日	線上專題	醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)
4	3月11-13日	線上專題	GBT42061ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
5	3月14-15日	線上專題	醫(yī)療器械實驗室管理以及檢驗操作要點專題培訓(xùn)
6	3月19-20日	線上專題	醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)實戰(zhàn)精英培訓(xùn)班
7	3月21-22日	線上專題	有源醫(yī)療器械注冊送檢、注冊及檢驗提升培訓(xùn)班
8	3月26-27日	線上專題	醫(yī)療器械軟件注冊申報與體系建立專題培訓(xùn)
9	3月1日	南京	基于實踐的無菌藥品生產(chǎn)操作及無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題
10	3月7日-8日	廣州大會	全球GMP合規(guī)--藥品污染控制策略（CCS）創(chuàng)新實踐大會
11	3月9日	廣州	【分組練習(xí)+實例分析】基于實踐的無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題
12	3月9日	廣州	【分組練習(xí)+案例分析】基于全生命周期的清潔驗證實踐難點提升專題
13	3月14日 3月21日	線上專題	數(shù)據(jù)統(tǒng)計在質(zhì)量管理方面的應(yīng)用實例系列專題
14	3月16日	上海	質(zhì)量總監(jiān)線下沙龍--上海站
15	3月19日	線上專題	中藥注冊申報難點案例分析及以嶺中藥注冊申報經(jīng)驗分享專題
16	3月13日	線上專題	滅菌工藝開發(fā)及驗證系列專題（第一講）干濕熱滅菌
17	3月20日	線上專題	滅菌工藝開發(fā)及驗證系列專題（第二講）除菌過濾
18	3月20日	濟南	第四屆MAH合作暨CXO產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與合規(guī)論壇
19	3月21-22日	濟南	全球GMP合規(guī)--藥品質(zhì)量管理與檢驗創(chuàng)新實踐大會
20	3月23日	濟南	【全程案例分享】分析方法驗證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移精講專題班
21	3月23日	濟南	注冊生產(chǎn)現(xiàn)場二合一檢查
22	3月21-22日	石家莊	2024年制藥企業(yè)變更管理應(yīng)用實踐&技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證實施案例分析專題
23	3月22日-23日	蘇州	【圓桌討論，案例分享】2024年中美歐GMP檢查要點分析及典型缺陷整改實施難點專題
24	3月22日-23日	蘇州	【練習(xí)+案例】基于全生命周期的清潔驗證實踐&多產(chǎn)品共線風(fēng)險控制實踐難點提升專題
25	3月26日	線上	聯(lián)盟偏差答疑
26	4月11日-13日	杭州	全球GMP合規(guī)--藥品污染控制策略（CCS）創(chuàng)新實踐大會
27	4月18日-20日	北京	全球GMP合規(guī)--藥品質(zhì)量管理與檢驗創(chuàng)新實踐大會

 
十、報名參會：
聯(lián)系人：劉老師
電話：13313016390 
電子郵箱：allaliu@yzktr.com